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迈瑞医疗“上榜”FDA召回记录高达43起 产品质量或存隐忧

  二、多次被FDA检查出问题,生产管理或存“缺陷”

  除了产品召回事件频发之外,迈瑞医疗曾多次被FDA检查出问题的情况,同样值得关注。

  据FDA数据,2012年4月12日,FDA对迈瑞医疗发出警告,迈瑞医疗存在“尚未建立设计验证程序”、“尚未建立控制不符合指定要求的产品的程序”和“尚未设立纠正和预防措施的程序”等5项问题。

  据FDA数据,2015年5月15日,FDA对迈瑞医疗发出警告,迈瑞医疗存在“没有充分建立程序来控制不符合指定要求的产品”的问题。

  无独有偶,迈瑞医疗子公司迈瑞美国也曾被FDA检查出问题。

  据FDA数据,2010年6月10日,FDA对迈瑞美国发出警告,迈瑞美国存在“不合格产品的返工程序尚未充分建立”和“培训和确定培训需求的程序尚未充分建立”的问题。

  据FDA数据,2012年8月2日,FDA对迈瑞美国发出警告,迈瑞美国存在“设备设计未正确转化为生产规格”、“设备软件的验证不充分”和“在收到或以其他方式知悉有合理信息表明市售设备可能已造成或导致死亡或严重伤害的信息后的30天内,未提交MDR报告”等9项问题。

  据FDA数据,2015年3月10日,FDA对迈瑞美国发出警告,迈瑞美国存在“不符合规格的产品没有得到适当的控制”、“尚未充分建立确保常规校准,检查,检查和维护设备的程序”等5项问题。

  据FDA数据,2016年3月31日,FDA对迈瑞美国发出警告,迈瑞美国存在“没有在必要时调查涉及设备,标签和包装可能不符合其任何规格的投诉”的问题。

  此外,迈瑞医疗子公司武汉德骼拜尔外科植入物有限公司(以下简称“武汉德骼拜尔”),曾因生产管理规范存缺陷而被通报。

  据湖北省药品监督管理局数据,2018年9月5日发布,武汉德骼拜尔因在飞行检查中,存在其对采购的产品说明书未确定管理控制方式,现场发现有部分说明书堆放在制水间;对采购的Tc4钛合金棒(批次:4526-YP-121-16.5-1)的检验报告中有“低倍组织”和“无损检测”两个检测结果,但未见相关检验记录;10万级超声波末道清洗间使用的容器及周转盒未清洁,且无清洁状态标识等4项问题,而被湖北省食品药品监督管理局通报。

  据湖北省药品监督管理局数据,2017年7月25日发布,武汉德骼拜尔因在湖北省食品药品监督管理局2017年医疗器械生产企业飞行检查工作中,存在消毒剂未见配制领用记录,且消毒剂在洗衣间内配制;现场多处未见生产设备操作规程,且未见其操作记录;空调滤芯清洗后未进行验证等11项缺陷,被湖北省食品药品监督管理局要求限期整改。

  产品质量安全是悬在医疗器械生产商头顶上的“达摩克利斯之剑”。迈瑞医疗不仅频频发生产品召回事件,且其生产管理也或存“缺陷”。对于迈瑞医疗而言,严格把控产品的质量,或任重道远。

  来源:《金证研》沪深资本组 图南/研究员 映蔚 唐里 洪力/编审

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