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迈瑞医疗“上榜”FDA召回记录高达43起 产品质量或存隐忧

  近年来,医疗器械生产商深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司(以下简称“迈瑞医疗”),频频发生产品召回事件,或为其“建立360°全面质量管理体系,全过程、全方位确保产品质量”的说法打了脸。不仅如此,迈瑞医疗及其子公司曾多次被FDA检查出问题,其生产管理规范或存“缺陷”,令人唏嘘。

  一、召回事件频发,产品质量存隐忧

  “成为守护人类健康的核心力量”是迈瑞医疗愿景。然而,迈瑞医疗产品召回事件频发,其产品质量或存隐忧。

  据广东省药品监督管理局数据,2019年7月22日发布,因发现部分全自动生化分析仪产品的ISE(离子选择性电极)稳定性测试不符合工艺要求,可能偶尔导致日常质控测试失败并触发报警,迈瑞医疗对涉及的产品进行召回。

  据广东省药品监督管理局数据,2019年6月6日发布,因发现部分批次为2018110200的乙型肝炎病毒表面抗原校准品产品试剂盒以及说明书所示的注册证书编号错误,迈瑞医疗对涉及的产品进行召回。

  据广东省药品监督管理局数据,2018年11月16日发布,由于放置一段时间后可能出现校准通不过,迈瑞医疗对其生产的癌抗原CA72-4校准品、甲状旁腺素校准品进行召回。

  据广东省药品监督管理局数据,2018年4月9日发布,由于部分产品的反应杯压头在使用过程中存在潜在脱落的风险,迈瑞医疗对其生产的全自动化学发光免疫分析仪进行召回。

  据广东省药品监督管理局数据,2018年2月12日发布,由于部分批次生产日期打印错误等,迈瑞医疗对其生产的血液细胞分析仪用质控物(阻抗法)、血液细胞分析仪用校准物(阻抗法)进行召回。

  据广东省药品监督管理局数据,2018年1月23日发布,由于产品部分性能指标可能不符合产品技术要求等,迈瑞医疗对其生产的镁(Mg)测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)进行召回。

  而迈瑞医疗子公司也未能“幸免”。

  据招股书,深圳迈瑞科技有限公司(以下简称“深迈瑞科技”)、迈瑞南京生物技术有限公司(以下简称“迈瑞南京生物”)和南京迈瑞生物医疗电子有限公司(以下简称“南京迈瑞”)是迈瑞医疗境内子公司。

  据广东省药品监督管理局数据,2019年8月16日发布,因发现部分注射泵可能存在Wifi功能连接异常的故障,深迈瑞科技对涉及的产品进行召回。

  据广东省药品监督管理局数据,2017年12月22日发布,由于输液泵部分批次在使用一段时间后,前壳组件上的螺柱可能逐渐发生开裂,深迈瑞科技对涉及的产品进行召回。

  据江苏省药品监督管理局数据,2019年9月29日发布,由于随着放置时间增长可能会出现吸光度值下降,迈瑞南京生物对其生产的血细胞分析用染色液进行召回。

  据江苏省食品药品监督管理局数据,2017年8月22日发布,由于血细胞分析用溶血剂标签及说明书印刷错误等,迈瑞南京生物对其生产的血细胞分析用溶血剂进行召回。

  据江苏省药品监督管理局数据,2019年12月4日发布,由于部分手术灯照度异常,南京迈瑞对其生产的LED手术无影灯进行召回。

  据江苏省药品监督管理局数据,2019年1月28日发布,由于手术灯消毒手柄组件的手柄芯与手柄盘轴孔配合尺寸不符合内控标准可能影响产品可靠性,南京迈瑞对其生产的LED手术无影灯、手术辅助移动式手术照明灯进行召回。

  除此之外,迈瑞医疗子公司在境外的产品召回记录,也“不胜枚举”。

  据招股书,Mindray DS USA Inc.(以下简称“迈瑞美国”)是迈瑞医疗境外子公司。

  经《金证研》沪深资本组研究发现,截至2019年12月9日,在FDA官网中,迈瑞美国的召回记录,高达43条。

  上述种种召回记录或折射出,迈瑞医疗产品质量安全问题值得深究。而迈瑞医疗的问题还不止于此。

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