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锦波生物跨界研发新冠药广遭质疑

  继2020年12月终止科创板IPO申请后,今年6月初,山西锦波生物医药股份有限公司再度向胶原蛋白第一股发起冲击,拟登陆北交所。

  【概述】

  锦波生物主要产品为重组胶原蛋白,且产品以医疗器械为主,而本次申报北交所IPO却计划募资用于新冠药物的研发,引发广泛质疑。早在2020年6月申报科创板上市时,锦波生物便将新冠药物研发作为主要募投项目之一。

  对该项目质疑主要集中在“可行性”及“进度”上。资料显示,锦波生物新冠药物的专利技术是从复旦大学处购得,其自身研发人员配套能否跟上存疑。此外,对比两份招股书,发现该项目的研发进度不及预期。目前全球已有不少新冠药物上市,国内也有不少新冠药物即将完成临床阶段,而锦波生物的新冠药目前仍处于临床一期,乐观预计要到2025年底方能上市。方正证券预计2023年将是国产新冠口服药的上市元年,锦波生物的研发进度已明显落后,市场前景不明,项目可行性存疑。

  锦波生物经销商问题重重,作为其多年前五大客户的两家重要经销商(其中包括全国总代理),近年来皆曾被行政处罚,原因包括产品质量问题以及违规从事其它业务。大经销商尚且如此,锦波生物的整体经销商质量可见一斑。

  一、新冠药专利来自第三方,研发进度已明显落后

  锦波生物当前的主要产品为“重组胶原蛋白产品”、“抗HPV生物蛋白产品”,2021年营收占比分别为69.81%、23.88%,其中重组胶原蛋白为主力产品,主要应用于皮肤科、妇科等领域。不管是“重组胶原蛋白产品”还是“抗HPV生物蛋白产品”,皆以医疗器械产品为主,与制药基本不相关。

  而就是这么一家企业,竟打算募资研发新冠药物,其募投项目一出,便引发外界广泛质疑。

  锦波生物在2020年6月申报科创板上市时,便已将新冠药物研发作为主要募投项目之一,两年后(2022年6月)申报北交所上市继续将该项目作为主要募投项目之一。招股书显示,锦波生物本次申报北交所上市拟募集6.02亿元,其中1亿元用于“广谱抗冠状病毒新药研发项目”,项目总投资额1.56亿元。

  锦波生物表示,本项目的研发内容为 EK1 多肽广谱抗冠状病毒雾化吸入剂,临床前研究证实其具有抑制多种人冠状病毒的能力。研究表明,经鼻道施用的 EK1 具有很高的保护作用和安全性,显示了其临床应用的潜力。

  时代商学院对该项目的质疑主要集中在项目的“可行性”及“进度”。

  通过翻阅锦波生物2020年申报科创板时的招股书及问询回复函发现,广谱抗冠状病毒新药实际上为复旦大学的研发成果。

  根据科创板上的问询回复函,EK1多肽成分是复旦-锦波功能蛋白联合研发中心的研发成果储备,前期成分设计筛选阶段主要由复旦大学使用国家科技重大专项(民口)资金开展研究。

  2019 年相应阶段研究已完成,成果在《科学进展》上(Science Advances)发表:“研发了能够广谱抑制多种人冠状病毒感染的多肽类融合抑制剂 EK1,并揭示了其作用靶点和发挥功能的分子机制。该研究同时证明了冠状病毒刺突蛋白的HR1 区域是一个重要且保守的药物作用靶点。”2020 年 1 月新型冠状病毒疫情爆发后,锦波生物应急立项展开 EK1 项目的产业化研发。

  2020年1月27日,锦波生物与复旦大学签署《专利共同申请协议》,在前期研发的基础上申请“一组可抑制新冠状病毒2019-nCoV感染的多肽及其应用”。

  2020年4月2日,锦波生物与复旦大学签署了《知识产权交易合同》,公司通过上海知识产权交易中心公开挂牌的方式受让了“广谱地抑制人类冠状病毒感染的多肽及其应用”的专利申请权,转让价为1000万元。

  作为买来的专利技术,且此前基本未涉足制药领域,锦波生物的研发人员配套及技术基础是否跟得上存疑。上交所也曾在问询函中提出质疑:投入研发上述与发行人目前主要产品差异较大的领域或项目的原因?发行人是否具备相关技术储备和技术人员?

  值得一提的是,或为了淡化专利技术来自复旦大学的事实,本次锦波生物在北交所提交的招股书中,项目描述部分并未提及复旦大学。而作为对比,锦波生物在科创板招股书的项目描述中,则详细介绍了该专利技术来自复旦大学。

  项目研发进度方面似乎也不及预期。对比两版招股书可以发现,2020年向科创板提交的招股书中,广谱抗冠状病毒新药研发项目预计将于2021年3月开始临床实验,预计将于2027年3月完成临床实验。而2022年向北交所提交的招股书中披露,实际上该项目直到2021年9月才开始临床实验,进度出现延迟。

  令人不解的是,在临床阶段推迟的情况下,锦波生物在2022年招股书中将完成临床实验的预计时间,从此前的2027年3月提早至2025年底。

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