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康弘药业多事之春:重磅产品海外临床试验被停 股价一个月跌超三成

  3月28日,成都康弘药业集团股份有限公司(SZ:002773,以下简称康弘药业)发布公告披露,公司全资子公司成都康弘生物科技有限公司(以下简称康弘生物)于近日收到法国国家药品与健康产品安全局(以下简称ANSM)关于在法国暂停康柏西普眼用注射液临床试验中KHB-1802试验的通知。

  一石激起千层浪。本周一(3月29日),康弘药业盘前超跌9%,开盘不到10分钟跌停;周二跌幅达9.49%逼近跌停;周三继续收跌;4月1日报收28.3元/股,距3月2日的近期高点43.38元/股已经跌超3成。

  关于暂停试验的原因,康弘药业董秘告诉《华夏时报》记者,目前还不便透露。在该公司公告中,康弘药业只是表示已与ANSM做了大量沟通,补充了相关数据和大量的专业资料,后续会根据实际情况按照法国药品注册相关规定和要求开展工作。

  据了解,康柏西普眼用注射液是康弘药业自主研发的原创生物1类新药,被视为康弘药业在国内市场的营收增长引擎,同时公司拟投入25.73亿元,为其开拓国际市场做准备。

  业内专家曹博告诉《华夏时报》记者,拥有通过欧美认证的大规模产能,建立符合欧美标准的质量管理体系及全球化销售体系,是进入规范市场与跨国巨头同台竞争的基本要求。

  此次康柏西普首次出海,康弘药业斥巨资护航,可以看出其对国际市场的渴望。目前来看,康弘药业真的准备好了吗?

  投资加大

  2020年,康弘药业境外业务布局加大。

  2019年康弘药业境外营收只占总营收的0.04%;2020年底,康弘药业开启了总投资金额近40亿的国际化拓展项目,公司当年的营业收入为32.95亿元。

  具体来看,2020年12月,康弘药业公告披露,公司计划定增34.72亿元,按照轻重缓急顺序投入四个项目。其中重要的两项为康柏西普的国际化项目,分别是康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注册上市项目和康柏西普眼用注射液RVO/DME适应症国际 III 期临床试验及注册上市项目。这两个项目的总投资金额近40亿,拟投入募集资金为25.73亿。

  康弘药业非常看好康柏西普的国际化前景。公司定增预案中提到,根据Global Data数据显示,康柏西普眼用注射液竞争产品阿柏西普(适应症包括wAMD、RVO、DME等)2019 年全球销售金额约79.79亿美元;雷珠单抗(适应症包括wAMD、RVO、DME、CNV等)2019年全球销售金额约39.24亿美元。因此康柏西普眼用注射液国际市场空间广阔。

  雷珠单抗由基因泰克和诺华合作开发,于2006年上市;阿柏西普为再生元与拜耳合作研发,于2011年上市;康柏西普由康弘药业自主研发,于2014年在国内上市。

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