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贝达药业近日发布公告表示将起诉其曾经的合伙人张晓东，昔日的“贝达三剑客”分道扬镳。再加上公司核心研发成员和重要股东的纷纷辞职，贝达药业的研发似乎也遇到了问题……
2019年7月12日，贝达药业发布公告称，其向公司股东BETA、BETA实际控制人张晓东以及张晓东全资控制的上海倍尔达药业有限公司提起诉讼。原因是贝达药业认为上海倍尔达药业有限公司研发的产品与公司主营产品埃克替尼及多款在研产品构成直接竞争关系，这违背了公司股东BETA在2014年向贝达药业出具的避免同业竞争的承诺函。目前上海倍而达药业有限公司在从事第三代EGFR-TKI的研发，与埃克替尼类似，都适用于具有EGFR突变的局部晚期或复发转移性非小细胞肺癌患者。
《红周刊》记者翻阅贝达药业财报后发现，埃克替尼是贝达药业最主要的收入来源，该产品的竞争加剧将会对其业绩产生很大影响，这或许是其对股东提起诉讼的重要原因之一；贝达药业素来以研发见长，然而自上市以来，已有多位负责研发的高管离职，团队稳定性令人担忧；此外，政府补贴占贝达药业当期业绩比例较高，若补贴退坡，也会对其经营业绩产生较大影响。
单品“依赖症”
根据公司财报披露，2017年和2018年，贝达药业分别实现营业收入金额10.26亿元和12.24亿元，其中埃克替尼（商品名：凯美纳）贡献的收入分别为10.26亿元和12.08亿元，占该公司当年营业收入比重分别达99.96%和98.69%，几乎为其全部收入。“冰冻三尺非一日之寒”，实际上，自2011年上市以来，埃克替尼几乎是贝达药业唯一的收入来源；而贝达药业进展最快的新药是ALK抑制剂盐酸恩莎替尼，该药目前的状态是已经申请上市并进入优先审评程序，离上市仍有一段距离。可见，贝达药业仍未改变依赖单品的局面，埃克替尼价格和销量的波动将对公司业绩直接产生影响。
埃克替尼是一款适用于非小细胞肺癌的小分子靶向抗癌药物，其销售额在2016年首次突破10亿元大关，是国内抗肿瘤药领域少见的“十亿级”大单品。然而近年以来，埃克替尼的定价不断走低，贝达药业销售收入的压力也逐渐凸显。根据药智数据显示，埃克替尼在未纳入医保前的定价较高，最高达3080元/盒。2015年，埃克替尼参与首批国家药品采购价格谈判，根据2016年5月的谈判结果，埃克替尼的采购价格降至1399元/盒，降幅高达54%。两年后的2018年7月，贝达药业发布公告称，再次下调埃克替尼的各省挂网价格，由1399元/盒调整至1345.05元/盒，每盒价格下降53.95元，降幅3.86%。此后1345.05元/盒（包装转换比：21）的中标价格被普遍接受，2019年以来，包括四川、湖北、吉林等多个省市均采用了这个价格。
根据万得统计的数据，贝达药业埃克替尼在2012年-2015年的销售收入就由3.07亿元增长至9.13亿元，年化复合增速为43.8%；在最近的2015年、2016年、2017年、2018年，埃克替尼的收入分别为9.13亿元、10.35亿元、10.26亿元、12.08亿元，年化复合增速为9.78%，增速较此前大幅下降。而与之相对应的，埃克替尼产品的毛利率也已经连续多年出现小幅下滑，2015年-2018年，埃克替尼的毛利率分别为96.94%、96.83%、95.74%、95.27%，也一定程度上反映了产品降价对公司盈利能力的削弱；另一方面，目前埃克替尼的毛利率绝对值较高，或将吸引更多竞品加入这一领域的竞争。如果未来这一领域的产品竞争进一步加剧，会对公司产品的销售造成不利的影响。
埃克替尼属于治疗肺癌的EGFR靶向药物，在这一领域同类产品层出不穷。据天津医科大学总医院肺部肿瘤外科副主任医师刘懿介绍，中国的第一代针对EGFR的分子靶向药物有三种，即2005年中国上市的吉非替尼（商品名：易瑞沙），2007年上市的厄洛替尼（商品名：特罗凯）和2011年上市的埃克替尼（商品名：凯美纳）。近几年国内外的临床试验的结果显示，这三种靶向药物治疗效果很相似。其中易瑞沙与特罗凯均为进口药，同样受国家药品采购价格谈判影响。
根据药智数据显示，原研阿斯利康的吉非替尼此前的定价超过5000元/盒，2016年5月，降价至2358元/盒，降幅约55%；在2018年12月的“4+7”带量采购中，吉非替尼再次大幅降价至547元/盒（包装转换比：10），降幅达76%。
2016年8月，罗氏宣布其厄洛替尼降价30%（准确的降价幅度可能因各地基础价格差异而略有不同）；2019年7月，厄洛替尼最新的中标价格是4008.6元/盒（包装转换比：30）。通过最低中标价格除以包装转换比的方法，就可以分别计算出三款药品的相对价格，据《红周刊》记者计算，阿斯利康的吉非替尼较贝达药业的埃克替尼有一定价格优势。
由于吉非替尼、厄洛替尼在国内的原研专利已于2016年到期，包括齐鲁制药、正大天晴等多家药企的吉非替尼仿制药已经上市销售。根据药智数据显示，2019年4月，齐鲁制药就将其吉非替尼（商品名：伊瑞可）的价格由1600元/盒大幅降低至498元/盒，这一定价低于阿斯利康的原研，也显著低于同类产品。
由于仿制药的低价杀入，同类产品定价的压力或将迅速传导至整个市场。相比发达国家市场，国内第二、三代靶向药的上市时间较晚。2017年以来，第二代肺癌靶向药物阿法替尼（商品名：吉泰瑞）、第三代肺癌靶向药物奥希替尼（商品名：泰瑞沙）等相继在国内上市，根据AACR和ASCO大会上所披露的相关临床数据，第二、三代肺癌靶向药物相较于第一代具有一定的临床优势。而随着这一领域的市场竞争将趋于白热化，贝达药业能否维持现有的市场份额仍是未知数。 共2页 [1] [2] 下一页 搜索更多: 贝达药业 |
