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创新药审批缘何遇挫？
即使恒瑞医药在国内创新药领域已坐稳头把交椅，但也不能避免任何意外发生。2016年，恒瑞先后撤回19K和瑞格列汀两款创新药的生产注册申请，这对其业绩产生较大影响。其中19K属于长效rhG-CSF，是临床上常用的升白细胞药。现在国内上市的长效rhG-CSF产品有 2012 年上市的石药集团的津优力和 2015 年上市的齐鲁制药的新瑞白。
2013年恒瑞医药完成19K的临床试验后已提交生产注册申请并获受理，瑞格列汀已完成临床III期，但由于CFDA提高了临床要求和审核制度，特别是19K临床 I 期完成于2010年，临床要求与现行标准有所不同，恒瑞医药只能主动撤回了19K和瑞格列汀。
2017年，恒瑞医药为上述两款创新药重新递交申请。2018年5月，19K获批上市。根据国信证券预测，19K和瑞格列汀的市场规模分别将达到20亿元和10亿元。可是石药集团和齐鲁制药珠玉在前，双鹭药业紧追在后。在经历了漫长的审批期后，恒瑞医药19K的市场战斗力是否依然强悍？而其瑞格列汀依旧在苦苦挣扎，如再跨不过这道坎，是否将会错失最佳时机都不得而知。
此外，《投资者报》研究员注意到，虽然2018年上半年恒瑞医药累计投入研发资金10亿元，比上年同期增长 27%，但自2017年上半年起，恒瑞的净利润与经营活动现金流净额从数目持平到净利润有较多富余。数据显示，2018年上半年，恒瑞累计购买87个理财产品，认购金额合计为105元。以此看来，恒瑞闲置资金较多，产品研发和企业扩张步伐似乎有放慢的征兆。
“带量采购”成催命符
熬过了官司和审批，恒瑞医药看起来已迈入一本万利的“春天”。但平地一声雷，9月11日，医保局公布11个城市带量采购试点方案，主要内容为：医院在招标的时候就承诺药品的销量，保证在8~15 个月之内用完；拿出60%~70%的市场份额给中标企业，其他企业只能分享剩余30%~40%份额。
在行业“带量采购”政策下，医药企业间的竞争将转化为成本的竞争，行业洗牌难以避免。而且对国内仿制药企来说，想要参与竞价，争夺这60%~70%的市场份额，重要前提便是通过仿制药一致性评价。尽管恒瑞医药近年来加大对创新药的投入，仿制药仍然是其命脉。目前恒瑞医药已有两款仿制药通过一致性评价，但2010~2014年间，其申报临床或生产获批的仿制药品种已超100个之多。根据政策规定，同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。因此“带量采购”方案公布之后，医药板块连续两天狂跌，多只股出现较大波动。恒瑞首当其冲，9月12日跌幅为5.14%，9月13日更跌破60元，受影响之大显而易见。
值得注意的是，《投资者报》研究员发现，恒瑞的毛利率一直保持在80%以上，部分归因于其存货近几年也维持20%以上的增长；其他应收款一项的数目连年递增，恒瑞亦未加以说明。随着越来越多投资者对恒瑞医药过高估值提出质疑，或许未来恒瑞会陷入“白马非白”的尴尬局面。
来源：《投资者报》 共2页 上一页 [1] [2] 搜索更多: 恒瑞医药 |
