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原料药检出极微量基因毒性杂质，华海药业称已停产；未来华海药业还有可能面临退货风险
华海药业的缬沙坦制剂的原料药“毒素门”事件持续发酵。7月9日下午，华海药业召开投资者说明会表示，公司已经暂停缬沙坦生产，“目前尚无法准确评估此事件对当期业绩的影响”。
截止到7月9日收盘，华海药业总市值为256.95亿元，较7月5日收盘时的307亿元，缩水超过50亿。
华海药业涉事药品已经停产
7月8日晚间，华海药业发布公告称，公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，在未知杂质项下，发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺（NDMA）。经调查该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质，含量极微，且就业内采用的相同生产工艺而言，具有共性，“该杂质含有基因毒性”。
公告称，考虑到该杂质的基因毒性风险，公司在发现该情况后立即停止了现有缬沙坦原料药的商业生产，对库存进行了单独保存，暂停所有供应，并向客户和相关监管机构进行主动告知。
7月9日，华海药业在投资者互动平台上表示，“目前公司主动暂停市场供应，等待官方的调查结果。本次事件有可能会涉及赔偿要求，具体视与客户签订的供应协议、质量协议和其他相关交易文件协商而定。”“由于工艺情况不同，除缬沙坦外，公司其他产品不存在检出该基因毒性杂质情况。”
此前的7月5日，欧洲药品管理局（EMA）发布召回公告称，正在审查含有缬沙坦活性物质的药物。这次审查，正是因为华海药业在提供给欧洲市场的部分缬沙坦制剂的原料药中意外发现杂质亚硝基二甲胺（NDMA）。
EMA资料公告显示，缬沙坦药物用于治疗高血压患者，以减少心脏病发作和中风等并发症，它也用于心力衰竭或近期心脏病发作的患者。根据实验室测试的结果，被发现的杂质N-亚硝基二甲胺（NDMA）被归类为可能的人类致癌物。
EMA称，将调查这些缬沙坦药物中NDMA的水平，它对服用它们的患者可能产生的影响，以及可以采取哪些措施来减少或消除公司生产的未来批次中的杂质。此外，德国、意大利、芬兰、奥地利、日本也相继发布了召回公告，召回含有华海药业提供的缬沙坦原料药的制剂。 共2页 [1] [2] 下一页 搜索更多: 华海药业 |
