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华海药业现问题降压药 重营销轻研发成药企拦路石

  近期华海药业的问题降压药继长生生物的造假狂犬疫苗之后引发关注。这两类药品问题的出现,背后都是企业监管上弦没绷紧所致,此外营销费用畸高、研发投入偏少也是药企普遍现状。

  因原料药含有毒杂质亚硝基二甲胺而卷入漩涡中的华海药业,此前在互动平台上表示,公司缬沙坦原料药及制剂产品已暂停生产。该公司表示:“公司现行注册工艺已在美国、欧盟等国家获得批准。本次缬沙坦杂质事件是一个独立的、偶然的、技术性事件,是分析技术提升后发现的新问题,公司将采取积极有效措施,努力将该事件影响降到最低。”

  据了解,华海药业正与包括美国食药监局在内的各国监管机构进行沟通,希望尽快能够制定出原料药中关于亚硝基二甲胺杂质可接受控制限度的行业标准。华海药业认为各国的注册法规尚未出台相关标准,而该公司在发现情况后立即停止现有缬沙坦原料药商业生产,并对库存进行了单独保存和暂停所有供应。

  无独有偶,此前长生生物突发公告称,全资子公司长春长生的产品冻干人用狂犬病疫苗被指存在记录造假。公司16日早间宣布,长春长生已按要求停止狂犬疫苗的生产。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。其公告透露,由于不好估算什么时候重新恢复生产,所以这次的停产风波或对公司生产和经营产生较大影响。与华海药业的主动停产不同,长春长生属于“被动”停产,因为药监局直接收走了其GMP认证证书,这意味着该公司暂时失去了药品生产资格。

  药企还得严把质量关

  记者留意到,问题疫苗事件中较少看到进口产品的踪影,这或与制药巨头们研发投入大、自查自纠严密不可分。不少外资巨头的研发投入已占到营收双位数,有的甚至接近20%,以2016年数据为例,辉瑞达到14.9%,默沙东达到18.10%。

  我国药企的生存状态却普遍呈现出“重营销轻研发”的特点,这也会在一定程度上影响产品质量提升。“研发投入很说明态度问题。”一位业内人士认为。此前有行业统计发现,在国内292家A股上市医药公司中,86%的公司销售费用超过其研发费用。据了解,在研发上愿意砸钱的基本都是化学、生物类制药公司,我国药企的研发投入普遍不到10%,部分疫苗企业研发投入能达到10%已算不错。“这是因为研发投入有风险,投入成本无保障,再加上市场竞争激烈,所以费用都往推广上汇聚。”该业内人士分析说。

  此外,工艺也是绕不过的关。华海药业透露,该公司正在对现有生产工艺进行优化,让新工艺能够避免在生产过程中产生杂质亚硝基二甲胺。由于不涉及注册重大变更,华海药业预计将在短时间内采用新工艺恢复生产,以保障市场的正常供应。“这说明要避免或控制杂质其实并不难做到,在我们行业内部看来,华海药业这次出事还是因为对质量不够重视和谨慎。”广州某药企一位技术负责人表示。

  尽管现有技术不一定能保证所有药品的生产加工都做到百分百安全,但药企还得打磨工艺,同时加倍小心。“尤其是像疫苗造假这类事件,性质非常恶劣,必须进行严惩。”该业内人士认为。(广州日报 全媒体记者 涂端玉)

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