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华海药业因黑天鹅业绩受损 缬沙坦事件FDA态度成谜团

  原是医药行业一只领跑的大白马,却在一夜之间被EMA和FDA打落泥泞,华海药业经历此番风雨后,能否重振雄风继续实现出海美梦尚未可知

  自7月爆出“缬沙坦事件”后,华海药业股价应声而落,市值缩水近50亿元;而9月28日美国FDA针对华海药业原料药及成品药发出进口禁令,又导致华海药业股价10月8~10月12日连续5天跌停,截至10月19日,收盘价为11.28元,近10日跌幅约50%,市值蒸发超120亿元。

  “缬沙坦事件”是指今年7月,欧洲药品管理局(EMA)发布公告称,华海药业生产的缬沙坦原料药被检测出一种名为N-二甲基亚硝胺(NDMA)的致癌物杂质,EMA决定对该原料药展开评估调查。

  随后,华海药业立即发布公告解释称,该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质,含量极微,且就业内采用的相同生产工艺而言,具有共性。根据相关科学文献中基于动物实验的数据显示,该杂质含有基因毒性。

  此次事件会对华海药业2018年全年业绩造成什么影响?华海药业又会采取什么应对方案?针对此类问题,《投资者报》研究员向华海药业发送问询提纲,截至发稿,未能收到相应回复。

  缬沙坦利好变利空

  据报道称,华海药业是国内制药行业第一家制剂通过美国FDA认证的药企。在2017年中国药企获FDA批准的38个新药申请中,华海药业通过旗下的美国子公司普林斯通就占据了10个。其生产的缬沙坦主要用于治疗轻、中度原发性高血压,主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。数据显示,华海药业缬沙坦原料药2017年销售金额超3亿元,缬沙坦制剂销售额为2043万美元;2018年上半年,其缬沙坦制剂预计销售收入约为1100万美元,按此数据计算,缬沙坦原料药去年的营收占公司总营收的比例为6.5%。

  今年6月,华海药业发布公告称,其生产的缬沙坦片获得国家药监局的《药品注册批件》,这既标志着药监局对于华海制剂出口回国转报的认可,也说明华海转报路径走通。可是“黑天鹅”令局势急转直下。7月30日,国家卫生健康委员会发出通知,各级各类医疗机构在进行疾病诊疗时,不得使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品,可以使用其他不涉及召回的含缬沙坦原料药药品或者选择其他药物治疗。这样一来,华海药业短期内恐怕无法实现替代进口原研药的目标。

  下游制剂生产企业也受到波及,据国家药监局通报,国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业。除湖南千金湘江药业的缬沙坦胶囊尚未出厂外,其他5家企业的上市产品中NDMA超出限值,包括重庆康刻尔、海南皇隆制药、哈尔滨三联药业、江苏万高药业、山东益健药业。目前这5家制剂企业均已停止使用华海药业的缬沙坦原料药,并按规定召回相关药品。“从直接的角度,公司可能面临客户退换货的损失,以及制剂厂商因召回所要承担的附带责任。”华海药业坦承。

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