|
针对近日围绕鸿茅药酒爆发的社会舆论和各界质疑，国家药品监督管理局新闻发言人近日做出回应。
在回应中，对于鸿茅药酒的安全性和有效性，上述新闻发言人介绍，2004年至2017年底，国家药品不良反应监测系统中，共检索到鸿茅药酒不良反应报告137例，不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。“国家药品监督管理局已组织有关专家，对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证”。
此外，上述新闻发言人还指出，国家药品监督管理局目前已经要求内蒙古自治区食品药品监督管理局“持续加大对该企业日常检查和飞行检查力度，督促企业落实药品安全主体责任。如发现违反药品相关法律法规的问题，将依法严肃处理，直至吊销药品批准文号”。
鸿茅药酒是保健食品还是药品?
对于鸿茅药酒到底是保健食品还是药品的争议，国家药品监督管理局新闻发言人介绍，鸿茅药酒药品批件持有人为“内蒙古鸿茅药业有限责任公司”，由原内蒙古自治区卫生厅于1992年10月16日批准注册，原批准文号为“内卫药准字(86)I-20-1355号”。2002年，原国家药品监督管理局统一换发批准文号，该品种批准文号换发为“国药准字Z15020795”。后经内蒙古自治区食品药品监督管理局两次再注册，现批准文号有效期至2020年3月18日。“鸿茅药酒药品处方含有67味药味，规格为每瓶装250ml和500ml，功能主治为：祛风除湿，补气通络，舒筋活血，健脾温肾。用于风寒湿痹，筋骨疼痛，脾胃虚寒，肾亏腰酸以及妇女气虚血亏”。
而对于鸿茅药酒如何成为非处方药，上述新闻发言人表示，我国于1999年发布《处方药与非处方药分类管理办法》，并按照该办法开展非处方药的目录遴选与转换。2004年以前公布的非处方药，是由原国家食品药品监督管理局组织专家分批从已上市的标准中遴选产生;2004年之后公布的非处方药，是按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》，由企业对已上市品种提出转换申请，经对企业申报资料进行评价后确定转换为非处方药。“2003年11月25日，原国家食品药品监督管理局印发《关于公布第六批非处方药药品目录的通知》(国食药监安〔2003〕323号)，公布鸿茅药酒为甲类非处方药”。
值得注意的是，上述新闻发言人表示，“国家药品监督管理局已组织有关专家，对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证”。 共2页 [1] [2] 下一页 搜索更多: 鸿茅药酒 |
