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老品可以活下来了？
一直以来，企业在填报原料报送码时面临不少的难题，如没有专业法规人员、缺乏官方指导、系统操作复杂等，大家都是摸着石头过河。新品尚且可以严格按照新的法规要求进行注册备案，令人头疼的是，老产品的补录，眼看大限临近却无法从原料商处及时获得准确匹配的原料安全信息资料。
按照《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》，如若无法提供全部原料的安全信息，新品的注册备案将受到影响，老品也面临五一之后注销下架的困境。
而老产品不管报废还是重新注册备案，都牵扯到库存和包材，无疑带给企业巨大的成本压力。
湖北某企业负责人就透露，一个配方中通常有10-30个原料，有些老产品根本没法补齐所有原料的报送码，而缺一个原料的资料整个产品就报废了，“更换原料供应商就算新产品，要重新做功效实验备案。”
“今年五一之后没有老产品了。”曾有业内人士如是断言，而根据《公告》，意味着老产品又可以活下来了。
“多了半年时间，这半年时间可以找与以前备案成分一样的，也可以赶紧消化包材后注销。”古玉龙表示。
不过，化妆品违禁词网开发人李锦聪直言，回到实践中，会存在各地审评人员标准不一致问题，与此同时，企业作为备案人工作量越来越大，责任越来越重，“因为实质性问题并未解决”。
多位业内人士指出，“已备案老产品和现有原料安全信息无法匹配”是不少企业都面临的一道难题。
李锦聪表示，老系统的老产品转移到新系统时，配方被新系统逼着改了一次配方，改了配方的又找不到原料安全信息，找到原料安全信息以后又对不上备案的配方，都准备好了以后还要考虑安全评估和产品功效宣传及评价报告，“老产品很难逃过被淘汰的命运。”
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“明年5月又是一个坎”
不过，需要注意的是，虽然延缓了期限、放宽了要求，但监管层对原料的要求并没有降低。
中山市香山化妆品产业研究院院长李彬表示，执行原料报送码“不可逆转”，一方面，管住了原料就意味着从源头管住了产品的安全；另一方面，优化原料环境，“药监局管不到原料商，只能通过约束工厂倒逼原料商合规化”。
在他看来，监管层已给足了过渡期，“如果一些企业还不能满足要求的话，那就是它自身存在问题，产品存在安全隐患，就必须得严管。”
事实上，过渡期延长后仍不能符合新规要求而被严处的企业案例，早已有前车之鉴。
根据国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告（2021年第35号），备案人应在自2022年3月31日前提交备案满一年化妆品的年度报告，鉴于疫情等因素，广东、浙江、上海等省市纷纷将截止日期延期至2022年6月30日；根据2021年第35号公告，2021年5月1日前已注册备案的化妆品需补录产品分类编码、产品执行的标准等相关资料，2021年5月1日-12月31日期间注册备案的化妆品需补充功效宣称摘要，截止时间均为2022年5月1日，后监管层考虑到企业存在的困难，将大限延期至2022年12月31日。
即便如此，仍有不少企业未跟上新规步伐，惨遭淘汰。据化妆品观察此前报道，全国共计有42万+化妆品因未在规定期限内提交年度报告、完成整改被“取消备案”，无法再继续上市销售。
“企业要清楚，监管层出台一系列法规政策，不是为了为难大家，而是为了促进整个化妆品行业高质量发展。”某行业资深法规人士如是表示。
他指出，行业发展需要监管层和企业双方共同努力，监管层积极了解各项政策执行中遇到的难题并采取措施助企纾困，“企业也要查漏补缺，以新规为准绳，守住原则和底线”。
方维亚提醒，“这样的‘放开’代表了对企业的信任，但也意味着更落实企业主体责任，预计备查的资料如果出现不合规的情况，一定会从严处理。”
李锦聪也建议企业，一是尽快消耗老产品的库存，如原料、包材、半成品、成品等；二是考虑注销老产品，按照新规要求重新备案，“明年5月又是一个坎，行业还要洗牌一次，所以现在开始就要提前规避新规带来的确定性和不确定性。”
来源：化妆品观察 蔡杏 共2页 上一页 [1] [2]
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