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智通财经了解到，LDT(laboratory developed test)，即实验室自建检测方法、或实验室研发诊断试剂。其与体外诊断(IVD)的运营差别在于，服务对象上，IVD的主要客户对象是有检测能力的医院或机构，而LDT主要对象是没有相关检测能力的医院、ICL、药企等。
另外从实施主体看，IVD受严格监管，需经过NMPA/FDA等主管部门审批，但LDT市场特点在于门槛较低，一般仅限在实验室内部使用，不可像IVD试剂一样出售给任何其他机构实验室。
此外，二者还存在关键特征上的差别，即IVD实行注册制，而LDT是非注册的。过去LDT一直是用豁免认证的方式，允许实验室根据自己的情况来进行一些自制试剂的制备、研发和使用。但随着基因检测、大量ICL兴起等新技术新业态出现，LDT使用范围扩大、风险增多等新特征，其正在突破原有监管框架。
但目前，哪怕是医药医疗体系较为完善的欧美也并无行之有效的监管措施。例如FDA与CMS两监管部门，FDA因LDT出现的新风险逐渐强化监管，但CMS及其关联方则希望在原有框架上去解决问题，因而二者时常处在博弈过程中。
在国内，今年年初，国家药监综合司、国家卫健委联合发文《关于开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的通知》(以下简称LDT新政)。试点医疗机构包括：北京协和医院、北京医院、中日友好医院、中肿、阜外医院、北大一院等6家医院。这是继2022年9月征求意见稿后的首份正式文件。
另外，根据2021年3月18日，国家药监局正式发布的最新修订的《医疗器械监督管理条例》，目前国内LDT的具体管理办法交由药监部门制定，意味着LDT产品进入药监局的监管视野后很有可能走向IVD，产品退出LDT阶段。
从试点主体也可以发现，目前国内政策鼓励公立医疗机构开始入局LDT模式，这使后者的监管变得更加可控，在一定程度上也可以理解为上层建筑在鼓励LDT向IVD转化，并及时退出。
因此，未来国内LDT可行路线在于与公立医院合作，且率先抢夺与公立医疗机构的LDT合作机会将成为市场竞争的一个关键因素。而在这一政策导向下，LDT行业内竞争就从此前的销售能力竞争变成了与医院合作的BD能力以及公司注册能力之间的竞争。虽然此政策对LDT行业合规性有较大的正向意义，只是对于目前缺乏现金流的泛生子来说，未来面临市场竞争的压力无疑更大。
从2022年财报来看，即使面对疫情带来的困境，泛生子依然投入了大量资源用于销售渠道建设，但其投入产出比并不理想，如今随着新冠检测业务的退出，若未来其核心的LDT业务不能扛起大梁，泛生子能否实现逆境反转还是个未知数。（来源：智通财经APP） 共2页 上一页 [1] [2]
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