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截至2021年底，中国市场已有4款ALK抑制剂药物已获批上市，且均已进入医保目录，随着恩沙替尼一线适应症预计今年获批，已上市的4款ALK抑制剂在一线、二线的竞争趋于白热化。
（资料来源：公司2021年年报）
去年底恩沙替尼二线适应症以降价70%（8026元/盒降至2380元/盒）进入医保。此外明星产品阿来替尼也降价了，其大幅领先的临床数据仅比降价70%的恩沙替尼贵24%。阿来替尼一线治疗的mPFS达到了34.8个月，甚至比一线克唑替尼、二线阿来替尼的序贯治疗还要好很多。因此，条件允许，患者更愿意选择一线就是用阿来替尼。
除已上市产品外，进口 ALK抑制剂布加替尼与劳拉替尼已申请新药上市（NDA），同时国内还有首药控股/正大天晴合作的TQ-B3139、复创医药的复瑞替尼、轩竹医药的XZP-3621也处于临床III期阶段。
此外，由于NSCLC占整个肺癌患者数约85%，其中晚期占比50%，而晚期NSCLC中部分基因突变阳性的患者中EGFR阳性占比占大多数，ALK阳性患者在整个NSCLC患者中占比并不算高。市场并没有想象的大，随着众多厂家涌入，且克唑替尼也将面临专利到期的情况，ALK抑制剂未来有进一步降价、集采的可能性。
首药控股ALK抑制剂之外，能拿出手的SY1530是治疗NHL中的套细胞淋巴瘤的BTK抑制剂。截至2021年底，中国共3款治疗MCL的BTK抑制剂产品上市，即杨森的伊布替尼、百济神州的泽布替尼和诺诚健华的奥布替尼，且均已进入医保目录，而首药控股的SY1530还仅仅在II期，距离上市仍有较远距离。
（资料来源：公司2021年年报）
目前尚有多家企业正在开展针对相同适应症在研产品的临床研究。包括阿斯利康的阿卡替尼/ACP-196、礼来的LOXO-305，且已经到了临床III期阶段。临床II期阶段的除了SY-1530以外，还有禹正医药、和正医药的HZ-A-018、恒瑞医药的SHR1459。
面对新药市场的头部效应，且进度颇晚的首药控股的对手不是罗氏就是阿斯利康、百济神州。在研发及营销方面都不占优的情况下，选择了竞争激烈的“大路”赛道而不是另辟蹊径，其是否符合“市场空间大”的特点存在疑问。
不排除触发退市风险
首药控股的产品定位值得商榷，这或与公司实控人兼董事长、总经理的李文军有关。年报资料显示，李文军并没有药物研发方面的背景，北大工商管理硕士，此后先后履历校办企业、软件公司等。
Wind数据显示，二代产品塞瑞替尼在2019、2020年样本医院的销售额不足亿元，随着2021年的普遍降价后，激烈竞争使塞瑞替尼的销售或更不乐观。相比之下，鉴于公司产品大多数还处于早期，且进度较快的产品又面临激烈竞争，我们认为首药控股或面临触发退市的风险。
根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》，若公司自上市之日起第4个完整会计年度经审计扣非后净利润为负且营业收入低于1亿元，可能导致公司触发退市风险警示条件。
而上市前的引战过程中，李文军已经先后从亦庄国资、双鹭生物、华盖信诚套现1.9亿元，转让价格分别为20.64元、36.33、45.41元，截至目前，三家战投均已浮亏。此外，参与打新及前期在二级市场买入首药控股的投资人，无一例外均已浮亏。
来源：新浪财经上市公司研究院 作者：肖恩 共2页 上一页 [1] [2] 搜索更多: 首药控股 |
