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百心安递表:心血管器械小公司 躲得过集采“一刀”吗?

  这也是押注全降解支架的百心安未来不确定的地方。

  此外,在可降解支架市场上,龙头乐普医疗具有先发优势,第二梯队的公司研发也紧随其后,百心安不具备优势。

  乐普医疗的NeoVas是中国首个获批上市的完全可降解支架,其基体及药物载药涂层分别由可吸收材料PLLA和PDLLA制成,植入人体3年后,支架基体和涂层逐步降解成CO2与H2O,在患者体内无永久性支架留存。

  现阶段,中国还有近10家企业在进行可降解支架研发,其中微创医疗与先健科技研发进展较快。2018年9月,微创医疗在TCT2018大会上公布Firesorb支架的2年随访数据,预计该产品获批上市还需2-3年时间。2018年3月,先健科技的铁基合金可降解支架获原CFDA批准进行FIM研究,预计需要3-4年时间完成临床试验。

  九个月亏两亿,需要上市补血

  百心安目前专注于以下两种疗法:

  (i)全降解支架(BRS),以解决中国患者在治疗冠状或外周动脉疾病方面的未满足医疗需求;及(ii)肾神经阻断(RDN),以解决患者在治疗未控高血压方面的未满足医疗需求。

  该公司核心产品Bioheart®全降解支架系统,旨在解决冠心病患者未获满足的医疗需求。

  公司已开发一款注册产品,并有八款处于不同开发阶段的在研产品。公司是为获得上海浦东新区财政局授予上海市战略性新兴产业发展专项资金的极少数医疗行业公司之一。

  Bioheart®及第二代Iberis®均已获国家药品监督管理局认可为“创新医疗器械”,并合资格进行快速批准程序。

  招股书显示,百心安生物当前无营收,主要是研发投入,其中,百心安生物2019年研发投入为2153万元,百心安生物2020年前9个月研发费用为1.88亿元,上年同期为研发费用为1328万元。

  百心安生物2019年期内亏损为2371.9万元,2020年前9个月期内亏损为2.2亿元,上年同期的运营亏损为1585万元。

  截至2020年9月30日,百心安生物的现金及现金等价物为5.23亿元。

  百心安生物在2019年10月完成A轮融资4900万元,2020年1月完成B轮融资2000万元;9月完成C轮融资2.11亿元;同期完成D轮融资5800万美元。

  允许未盈利生物医药公司上市的港股,无疑给了国内医药创新企业巨大的希望。

  目前百心安产品尚未上市,缺乏造血能力,产品上市后,或许还要面对业界大佬们的“群狼环伺”,而作为小型公司,产品上市后还要面临“集采”大考,如何突围取胜?百心安接下来的路,并不好走。(来源:智通财经APP)

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