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法律“紧箍咒”
中国人类遗传资源丰富，但保护意识起步很晚。
中国人类遗传资源流失严重时期是20世纪末，遭遇过被严重窃取的事件。如1996 年，美国某大学得到中国多个医学中心的协助，在中国内地获取血液样本和 DNA，用于查找疾病基因；1997 年，美国《科学》杂志确认美国某公司获取了中国某山村哮喘病家族的致病基因，属于人类遗传资源被窃取事件。
2015年科技部公布《服务指南》后，重要遗传家族和特定地区人类遗传资源的采集，以国际合作为目的的人类遗传资源的收集，将我国人类遗传资源转移到境外的情形等，做了明确的规范。
问题是，短时间内，人类遗传资源审批工作量迅速增加。由于涉及新药研发的临床试验环节报批，这个行政事项的变更曾在药企引起很大反响，被认为在拖慢新药上市进程。
两年后，2017年12月1日起，科技部针对相关药品和医疗器械利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验，优化了审批流程。至此，多中心临床研究设立组长单位，可以一次性申报，并减少了重复审查等繁琐流程。
沈阳药科大学工商管理学院的研究者认为，通过对人类遗传资源的使用实施强制申报，许多人逐渐意识到人类遗传资源管理在临床试验中的重要程度，由此推动了临床试验的规范。
此次事件升级为一个热点而敏感的话题，原因也是基因是一个战略资源。
“一个流感杀死欧洲这么多人，基因不同，病毒植入的伤害不一样。”贝瑞基因事业发展部总经理于晓光在2018中国大健康产业峰会上说，人类有接近7000种左右的单基因遗传病，此外还有糖尿病、肾炎等复杂基因遗传病。为什么需要基因？因为它是实时流动的，来自血液、肿瘤，从其他病灶上面脱落出来，“基因不是万能的，没有基因万万不能的”。
伦理的选择：遗传资源保护 VS 科研需求
人类遗传资源的核心就是基因，然而，人们真的能够明确知晓自己的基因用于何处吗？
关于基因的使用，涉及事先知情同意制度，在很多国家都有立法，例如，巴西2001年的《保护生物多样性和遗传资源暂行条例》第16条，对事先知情同意的范围做出了规定。很多国际组织，如联合国科教文组织 （ UNESCO） 、国际人类基因组组织 （ HUGO） 伦理委员会、世界卫生组织（WHO）等发表的国际文件，都认为人类遗传资源的基础是基因持有者的事先知情同意。
重庆大学法学院的研究者今年指出，在中国，许多人对基因知情权的认识仍是不够的。一些研究者为了尽快得到研究结果，往往不对基因提供者告知基因的真实用途以及基因的去向，时常忽略基因提供者的知情权。
一位从事基因检测服务的人士对《财经》记者说，该机构拿到的样本是专用的，从收集开始就以签订合同的方式，对从业行为进行约束。若是与医院合作，需要通过院方的伦理委员会审查，若直接使用患者的样本，使用前一定要签订知情同意书。
《人类遗传资源管理暂行办法》规定了人类遗传资源的对外提供需要经过国家的同意、人类遗传资源获取的事先知情同意原则、人类遗传资源的利益分享方式。但是上述研究者认为，该《暂行办法》仅采取行政保护方式，权利主体不明。从整体的现行法规看，我国对人类遗传资源知情权的规定很少。
“在采集、贮存、使用人类遗传资源时，知情同意是重要的伦理学准则。”中国协和医科大学生命伦理学研究中心执行主任翟晓梅对《财经》记者说，在对人类遗传资源的生物样本、数据和信息库的伦理和管理要求中，从采集、贮存到使用，都涉及知情同意的要求。生物样本数据库（biobank）贮存的样本可以有不同的来源，可以来自捐赠者的无偿捐赠，可以来源于临床诊疗剩余的样本和数据信息，也有的可能源自某一科研项目剩余的样本。这些样本的使用，特别是对一些特殊敏感的研究使用时，应该在知情同意书中有所表达”。
水母基因创始人兼首席执行官王小康对《财经》记者分析，基因数据的使用规范，目前在行业已经形成一些共识。例如，在进行基因检测前，受检者需要签署知情同意书，同意其样本和数据供科学研究；研究披露的是群体分析结果，不包含任何可识别个人身份信息；对人类遗传资源的管理要审慎，这些资源的流向，渠道、用途和最终研究结果需要严格追踪管理，合法合规。
实践中，各国对人类遗传资源都有意识去保护。翟晓梅最近在美国参加了一个学术会议，有代表在报告相关问题的研究时，发现国际间的遗传资源共享是一件十分困难的事情。
“比如一个国家有样本和数据，但缺乏分析能力，那么这个国家是否能够仅仅成为样本提供国？这种情况下，国际间的公平的共享机制如何？缺乏这样的机制，那么共享近乎于一句空话。”翟晓梅说，资源的共享，无疑会给促进人类健康、疾病的研究带来积极意义，但怎样的分享机制才是公平的，国际社会还没有找到解决问题的良策。如果问题涉及到国家的安全和民族的安危，遗传资源的保护就需要更为谨慎的策略。
《财经》记者 赵天宇 | 文 王小 | 编辑 共2页 上一页 [1] [2] 搜索更多: 华大基因 |
