近日，重庆市两江新区市场监管局联合北京市昌平区市场监管局，开展跨省跨区域专项联合检查。
本次联合检查以跨地域协同监管、一体化闭环管控为核心，针对北京龙马负图科技有限公司委托重庆宇珂智慧医疗科技有限公司生产的两款第一类医疗器械产品开展全覆盖现场核查。
两局结合产品风险和企业生产情况，提前制定检查方案，明确分工和重点，重点核查受托企业生产现场、原材料采购、生产过程和质量检验情况，精准排查委托生产全链条风险隐患。检查发现，自今年3月5日签订委托生产协议后，受托企业已生产受托产品肢体压力套86批共计3902个，聚酯衬垫尚未组织生产。
两局联合检查组坚持标准统一、内容全面、权责明晰的核查原则，逐项核验双方医疗器械备案凭证、生产备案证明、委托生产合同及质量协议等法定资料，严格核查资质合规性、协议有效性及甲乙双方质量权责划分情况。同时，两局执法人员深入生产一线，重点核查备案人对受托企业的资质审核、日常管控、产品上市放行全流程管理，严格检查医疗器械不良反应监测机制落地落实情况；实地抽查企业原材料采购管控、生产检验设备运维、关键工序及特殊过程质量控制等关键环节。
两局联动排查发现，受托企业在质量管理中存在多项薄弱环节：企业质量管理体系运行不规范、衔接不顺畅，库房日常管理混乱，原始数据留存不规范，无法实现全程完整追溯，生产记录填写不细致、内容不完整，无法真实还原实际生产全过程，不符合医疗器械生产质量管理规范要求。
针对本次联合检查发现的缺陷问题，两局同步明确整改要求、统一整改标准，由属地市场监管部门牵头督促企业限期梳理问题清单、制定整改方案、提交整改报告，后续将适时开展跟踪复查核验，确保所有问题逐项清零、闭环处置。
在此过程中，两局坚持“监管+服务”并重，推行帮扶式联合监管模式。针对检查发现的质量管理体系短板，两局业务骨干现场联合指导企业梳理委托生产管理漏洞、优化生产全流程管控体系；对质量管理基础薄弱的受托企业，主动上门开展精准帮扶，重点指导企业完善体系建设、规范生产流程、健全追溯台账，切实提升企业合规生产经营能力。
此次京渝跨省联合检查，有效打通了异地监管壁垒、补齐了跨区域委托生产监管短板。据悉，两江新区市场监管局拟建立常态化联合检查长效工作机制，持续深化跨区域协同监管合作，统一监管尺度、凝聚监管合力、提升监管效能，持续规范第一类医疗器械委托生产行业秩序，坚决守住医疗器械质量安全底线。
来源：中国质量报 袁晓云 记者 谢 旺
