北京讯，6月30日，国家药监局发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》两项医疗器械产品指导原则。
脑机接口医疗器械，其定义为通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械。
据介绍，脑机接口医疗器械应当同时具备以下核心技术特征：一是测量中枢神经系统（脑和脊髓）产生的神经信号。若仅测量外周神经、肌电、心电等非中枢神经信号，则不属于脑机接口医疗器械。
二是实时解码并将解码输出的指令直接用于实现产品主要预期用途，例如控制外部设备、调节能量输出、触发刺激信号等。
三是实现患者中枢神经与外部辅助或诊疗设备之间的实时双向交互或闭环反馈。若产品仅具备信号采集功能或者单向刺激功能，例如脑电图机、不具备闭环反馈的脑深部刺激系统等，则不属于脑机接口医疗器械。
四是达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果。若产品预期不用于上述医疗目的，则不属于脑机接口医疗器械。
《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》明确，若产品符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，则应当作为医疗器械管理。例如产品通过侵入式电极采集大脑运动皮层神经信号，实时解码后驱动外骨骼辅助偏瘫患者进行肢体运动康复训练，具有明确医疗目的，应当作为医疗器械管理。若产品不符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，则不作为医疗器械管理。例如产品通过非侵入式采集中枢神经系统信号，相应机能正常者非医疗目的下的游戏控制、虚拟现实/增强现实交互、沉浸式体验等娱乐场景。为避免误解和夸大宣传，采用脑机接口技术但不作为医疗器械管理的产品，其预期用途应当明确“不用于医疗目的”，不得声称具有改善、修复或替代中枢神经系统功能的医疗效果。
来源：中国消费者报 记者 孟刚
