打开沈阳市智慧市场监管一体化平台，域内医疗器械经营企业和使用单位的分布情况、检查进度、审批信息等关键要素，在一张电子地图上实时呈现、一目了然。
5月28日，沈阳市市场监管局一名工作人员告诉记者：“过去整理一家企业的完整情况，要翻不同台账、跑好几个部门；现在打开一张图，风险等级、检查记录、库存动态全在眼前，做好医疗器械监管工作心里更有底了。”
全链条监管医疗器械
医疗器械质量安全事关人民群众的生命健康。沈阳市深入贯彻落实《国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见》，以信息化手段引领医疗器械监管现代化。
2021年，沈阳市市场监管局构建起“一平台三体系”，一平台是“沈阳市智慧市场监管一体化平台”，三体系由“网格化监管”“器械直通车”“医疗器械信用风险”三个系统组成。2025年起，该局对器械系统又做了进一步升级完善，深入探索推进非现场检查应用，加快构建全流程、全链条的医疗器械现代化监管新格局。
依托智慧市场监管一体化平台，沈阳市市场监管部门构建起“1+14+140+502”四级医疗器械网格监管体系：即1个市级综合监管网格一级平台、14个区县局器械处指挥调度网格二级平台、140个基层监管所和执法大队以及502名基层监管人员，并将医疗器械经营与使用两大类别全部纳入系统管理，打通了监管工作的“最后一公里”。
该智慧平台统一嵌入检查标准模块，制定经营企业122项、使用单位43项清单化检查指标，全面对接现行质量管理规范，确保检查流程清晰、标准统一、操作性强。目前，沈阳市14636家医疗器械经营主体、5140家使用单位已全部建立“一企一档”动态数据库，监管数据实现自动化归集，企业画像更加立体。
市场监管部门依托智慧监管平台，开发“器械直通车”系统并上线运行，此后不断升级完善，对接企业数字化管理平台，定期采集采购验收、在库盘点、销售出库等关键环节数据，围绕企业、产品、流通、上报四大模块构建起追溯体系，设置11类智能预警模型，强化异常数据智能识别与风险趋势研判。目前，沈阳全市9420家第三类医疗器械经营企业全部接入系统，23家市管企业先行实现全量数据上传。
无事不扰惠及企业
有了智慧平台和“器械直通车”系统的技术支撑，沈阳市市场监管局创新开展“非现场+现场”检查模式，有效减少入企检查时间。数据跑路替代人工跑腿，非现场检查让企业经营轻装上阵，切实提升了“无事不扰”的覆盖率，监管模式从被动响应向主动防控转变。为此，沈阳市被辽宁省药监局确定为省级信息化监管工作试点城市。
沈阳一家第三类医疗器械经营企业负责人表示：企业通过平台系统自动上传数据，监管人员线上完成核查，受检时不再需要翻箱倒柜找纸质单据，省时省力，可以把更多精力放在专心经营上，切实感受到了良好的营商环境。
医疗器械监管实现数字化升级，最终惠及的是千家万户的健康安全。家住沈阳市大东区的市民张阿姨表示，听说监管部门有专业系统实时盯着医疗器械的来源是否正规、哪批货有问题马上就能知道，就近在社区药店买电子血压计感觉很放心，周边老邻居们买血糖仪、理疗仪等家用器械时心里也很踏实。
沈阳市市场监管局相关负责人告诉记者，通过深化“一平台三体系”建设，实现了医疗器械从采购、验收到销售、使用的全链条动态监控。一旦系统触发异常数据预警，监管部门能够第一时间锁定问题产品、追溯流通路径、督促企业整改，有效防止风险器械流入百姓手中。截至目前，监管部门通过“器械直通车”系统已累计处置风险预警信息12条，异常情况响应时间大幅缩短。
来源：中国消费者报 记者 王文郁
