近日，江苏省泰州市姜堰区市场监管局组织开展医疗器械经营企业专项检查。此次专项检查是持续深化医疗器械全链条、全生命周期质量监管的重要举措，通过企业与监管“两端发力”，进一步织密全区医疗器械经营环节安全防护网。
姜堰区市场监管局强化自查自纠，夯实主体责任基础。在前期通过局微信公众号、工作群发布宣传通知的基础上，该局及时跟进，指导督促各单位开展医疗器械经营质量管理体系自查，对自查发现的问题督促整改，及时提交自查报告。到目前为止，全区630家医疗器械经营企业完成自查，23家企业主动申请注销经营资质，列入异常经营企业名录10家。
在企业自查的基础上，姜堰区市场监管局开展了医疗器械经营企业专项检查，重点围绕企业经营资质、人员配备、仓储运输、质量管理体系运行情况等方面进行全面排查。该局逐一核查企业是否依法取得经营许可或备案凭证，关键岗位人员是否在岗履职，是否存在超范围经营、擅自变更仓库等行为，并对采购验收、销售等环节进行全链条追溯检查，截至目前已检查经营企业24家。
针对本次专项检查中发现的问题，姜堰区市场监管局坚持“检查与指导相结合、整改与规范相促进”的原则，逐一向相关企业下达责令改正通知书，明确整改时限和具体要求，并对问题台账实行销号管理。目前，该局共发放责令改正通知书9份。整改时限截止后，将适时组织开展“回头看”复查，对整改不到位或拒不整改的企业依法依规严肃处理。
据介绍，该局将持续加大监管力度，建立健全长效监管机制，着力构建企业主责、部门监管、行业自律、社会监督的良好共治格局，以最严格的监管和最扎实的举措，全力守护人民群众的用械安全。
来源：中国质量报 杨 杰 张吉祥
