2026年9月9日南京华盖制药有限公司自主研发的2.4类新药 HK241雾化吸入溶液Ⅱ期临床试验启动会在同济大学附属上海市肺科医院顺利召开，这标志着该项多中心临床研究在上海肺科中心正式落地，进入受试者入组阶段。呼吸与危重症医学科副主任医师、副教授、硕士生导师张永华教授为项目主持人，张教授是国内支气管扩张领域知名青年专家，曾主持多项吸入制剂新药临床试验。
HK241雾化吸入溶液是公司重点布局的2.4类创新吸入制剂，项目于2025年4月获得国家药监局临床试验批准，由呼吸系统疾病国家临床医学研究中心作为该试验项目牵头单位。
HK241雾化吸入溶液拟用于伴肺部铜绿假单胞菌感染的成人支气管扩张症治疗。支气管扩张患者肺部铜绿假单胞菌慢性定植会反复诱发急性加重，持续损伤肺功能，临床存在未被满足的治疗需求。该产品采用雾化吸入给药，药物直接作用于气道靶部位，局部浓度高、全身暴露更低，有望为支扩合并铜绿感染患者提供全新的局部抗感染治疗选择。
本次Ⅱ期临床试验为随机、双盲、剂量探索、多中心研究，旨在评估HK241雾化吸入溶液在不同剂量下治疗伴铜绿假单胞菌感染成人支气管扩张症的有效性、安全性与耐受性，为后续Ⅲ期验证性临床奠定坚实基础。上海市肺科医院作为国内呼吸与胸科领域顶尖三甲专科医院，拥有国家临床重点专科呼吸与危重症医学科，具备丰富的吸入制剂临床评价经验，是本次研究的重要参研中心。启动会上，研究团队、申办方、CRO相关人员共同完成试验方案培训、GCP要求确认、风险管控及试验流程讨论，明确各方职责，保障临床试验严格遵循GCP规范开展。
HK241项目聚焦慢性气道疾病临床痛点，依托公司在吸入制剂多年的药学、质量与产业化积累，本次联合上海市肺科医院启动Ⅱ期临床，期待高质量完成本次剂量探索研究，早日为支气管扩张合并铜绿感染患者带来新的治疗药物。
南京华盖制药有限公司 临床部
