近日，港股上市公司Mirxes觅瑞（股票代码：2629.HK）再度传来好消息：其核心产品觅小卫^®（GASTROClear™）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的第三类医疗器械注册证。作为国内首个适用于胃癌早筛的无创检测产品，同时也是中国首张获批用于胃癌筛查的体外诊断（IVD）注册证，该产品的上市填补了我国在无创胃癌早筛领域的空白，标志着我国胃癌早筛进入无创精准的新阶段。

　　与主要服务于已有症状人群的辅助诊断产品不同，觅小卫^®的定位是面向庞大高风险人群的早期筛查。它能够在胃癌症状尚未出现或尚不典型的阶段，通过无创血液检测进行大规模、高效率的早期风险识别，从而实现从“诊”到“防”的关口前移，这与辅助诊断用于帮助确认或排除已出现症状的疾病，有着根本性的应用场景和目标差异。

　　这一重要突破依托于Mirxes觅瑞一项历时五年、全球规模领先的万人级别前瞻性临床研究。据了解，试验严格依据《胃癌筛查与早诊早治方案（2024版）》定义的高风险人群开展，覆盖约1万名受试者，并通过与胃镜金标准对比验证性能。数据显示，觅小卫^®对胃癌的检测灵敏度达85%，阴性预测值高达99.4%，既能有效识别早期风险、降低漏诊，又能控制假阳性，为高风险人群提供可靠的早筛依据。

　　觅小卫^®的成功获批，不仅是Mirxes觅瑞发展史上的里程碑，更引领我国肿瘤早筛领域迈入“个性化医疗”的新纪元。在传统的机会性筛查模式渐显疲态的今天，基于个体的遗传背景、生活方式、环境暴露等多元信息，量身定制筛查策略，正成为全球肿瘤防治事业公认的未来方向。

　　从“普筛”到“精筛”：个性化医疗的必然趋势

　　肿瘤的发生是遗传因素与后天因素长期、复杂交互作用的结果。传统的早筛方法，如按年龄或性别进行群体性筛查，虽有其历史贡献，但存在资源效率不高、过度诊断或漏诊特定高风险个体等问题。

　　肿瘤早筛的个性化医疗，其核心在于“精准风险分层”与“动态方案调整”。它不再将人群视为一个均质的整体，而是通过整合基因信息、生活习惯、环境因素与临床病史等多维数据，实现对个体癌症风险的精准评估。基于这一精准评估，能够为每一位个体推荐最适宜的筛查起始年龄、筛查间隔以及最优的筛查工具（如无创检测、内镜、影像学等），从而实现筛查效益的最大化和潜在危害的最小化。 这不仅能极大提升卫生经济学的效率，更是对“以人为本”医疗理念的深度践行。

　　引领前沿：Mirxes觅瑞在个性化早筛技术上的深度布局与创新突破

　　Mirxes觅瑞自成立之初，就致力于将个性化的精准医学理念转化为可及、可靠的解决方案。基于对miRNA的深入研究，Mirxes觅瑞自主构建了高效、灵敏的miRNA分子诊断技术平台。相较于其他技术路径，miRNA在早期肿瘤的检测中优势独特，它能在肿瘤发生极早期出现表达水平变化，更及时地捕捉癌变信号。此外，基于miRNA的检测过程无创、操作简便，不仅显著提高受检者依从度，也为推动大规模人群筛查提供了重要基础。

　　而基于miRNA无创、便捷且高精度的技术特点的觅小卫^®，能够与胃镜检查共同构建起“无创初筛-内镜精查”的双层筛查体系。该模式通过无创血液检测精准锁定高危人群，再引导其接受胃镜精查，从而在提升早期胃癌检出率的同时，显著降低了大规模筛查的综合成本与医疗资源负担。

　　值得一提的是，觅小卫^®的成功获批为整个肿瘤早筛行业树立了“从普筛到精筛”的转型典范。它生动诠释了如何通过技术创新将个性化医疗理念落地——以前沿的miRNA技术实现精准风险分层，以无创血液检测提升筛查依从性，最终通过“无创初筛-内镜精查”的高效协同模式，真正把筛查关口前移，把资源用在“刀刃”上。

　　正如觅小卫^®所展现的，早筛的价值不在于替代诊断，而在于重塑防线。它让筛查从“千人一策”的粗放模式，走向“量体裁衣”的精准阶段，这正是对“上医治未病”这一医学本源的回归。