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一是说明报告期内公司产品是否存在质量纠纷，是否存在导致医疗事故或医疗纠纷的情况、产品召回情况，是否存在经营资质和注册证续期风险；
二是说明临床试验过程中，公司是否建立了试验全过程的质量管理体系，是否能确保试验符合相关法律法规要求、临床数据是否真实；
三是说明是否按照产品注册证批准的适用范围组织生产、销售，报告期受到主管机构飞行检查的情况，是否存在处罚情形或风险以及整改验收情况；
四是说明公司是否符合医疗器械产品可追溯以及医疗器械唯一标识管理的相关规定。
公司回应未提及过往通报信息
《经济参考报》注意到，华脉泰科在回复报告中，详尽回应了上交所上述四大问题，但并未提及核心产品胸主动脉覆膜支架系统因临床试验相关问题曾遭国家药品监督管理局通报的信息。
在回复报告中，华脉泰科强调，报告期内公司产品未发生过产品召回、导致医疗事故或医疗纠纷及其他质量和安全性事项，未受到相关行政处罚；所有产品注册至今均按照产品注册证批准的适用范围组织生产和销售，报告期内也不存在受到主管机构飞行检查的情况，不存在处罚情形或风险以及整改验收情况；公司符合医疗器械产品可追溯以及医疗器械唯一标识管理的相关规定。
在对第二个问题即涉及临床试验相关问题进行回复时，华脉泰科从“发行人质量管理体系建立情况、发行人的临床试验数据真实 ”两个角度进行了说明。
在谈及质量管理体系建立情况时，华脉泰科称，公司已建立了完善有效并且覆盖临床试验全过程的质量管理体系，制定了《临床评价管理规程》等内控制度，覆盖了准备临床试验方案、研究者手册、知情同意书、病例报告表等关键试验文件、完成临床试验报告，筛选并确定项目执行的人员以及外部供应商，临床试验中的操作规程，临床试验器械管理，临床试验器械的记录，临床试验文件管理、项目的稽查和核查等内容，符合相关法律法规要求。随着临床试验的开展，公司承诺将不断对相关制度进行修改和完善，确保相关制度得到有效的执行。
在谈及临床试验数据真实时，华脉泰科表示，公司严格按照相关法律法规要求开展临床试验，并委托CRO开展临床试验的监查稽核工作，公司报告期内合作的CRO确认在项目合作过程中发行人不存在不诚信行为。此外，公司合作的临床试验机构包括但不限于中国人民解放军总医院、首都医科大学附属北京安贞医院、中国医学科学院阜外医院等国内知名的三级甲等医院。研究者也主要为上述医疗机构中在相关疾病领域知名的专家，拥有较高的声誉。
《经济参考报》记者注意到，国家药品监督管理局在2018年通报的信息中提及华脉泰科在中国人民解放军总医院和宁夏医科大学总医院开展的临床试验中存在相关问题。而在上述回复报告中，华脉泰科在谈到合作的临床试验机构时提及了中国人民解放军总医院，但是未提及宁夏医科大学总医院。
来源：经济参考报 记者 吴永 北京报道 共2页 上一页 [1] [2]
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