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激进产能扩张引监管多次问询
除了已上市的核心产品外，对于医药公司而言，在研管线亦备受关注。
根据招股书披露，荣盛生物疫苗领域布局有5个主要在研管线，均为预防用生物制品3类（仿制型疫苗）产品，包括冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、13岁及以上人群水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、水痘-带状疱疹疫苗和四价流感病毒裂解疫苗（MDCK 细胞）。其中冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）和13岁及以上人群水痘减毒活疫苗研发进度最快，已取得III期临床试验批件，预计将分别于2023年申请注册、2023年递交补充申请，其余项目尚处于临床前研究阶段。
不过，尽管有两款在研产品已进入研发后期阶段，但市场上已存在较多同类产品，且还有众多竞品处于不同临床研发阶段，这就意味着，即便荣盛生物两款产品成功获批上市，亦将面临不小的竞争压力。
其中，水痘疫苗赛道上，目前覆盖13岁及以上人群的境内已上市水痘减毒活疫苗的公司就有百克生物和长春祈健2家企业；同时，上海所、科兴生物和荣盛生物在既有水痘疫苗的基础上，正开展扩大适用人群（覆盖13岁及以上人群）范围的III期临床试验，万泰生物、民海生物和成大生物的在研水痘疫苗适用人群范围亦覆盖了13岁及以上人群；此外，上海所、百克生物和民海生物正开展麻腮风+水痘联合疫苗的临床前研究。
而人用狂犬病疫苗赛道竞争就更为激烈。据悉，目前，境内获批签发上市的人用狂犬病疫苗企业共有8家（Vero细胞5家，人二倍体细胞1家）；在研产品方面，全球已完成III期临床试验的企业共有4家（3家Vero细胞，1家人二倍体细胞），除荣盛生物外，正开展III期临床试验的企业共有12家（8家Vero细胞，3家人二倍体细胞）；加之若新型佐剂技术、mRNA 技术等新型技术在狂犬病疫苗领域得到应用，则荣盛生物狂犬病疫苗存在技术被迭代或替代的风险。
图3 目前境内获批签发上市的狂犬疫苗的情况 信息来源：公司第二轮审核问询回复
不过，尽管人用狂犬病疫苗赛道已获批较多产品，荣盛生物两款产品均处于在研状态，其中冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）处于临床前研究阶段，而目前已有1家公司获批上市，1家公司已完成III期临床试验，3家公司进入III期临床试验阶段。在市场竞争已日趋激烈，荣盛生物研发进展相对落后的情况下，公司却计划募资3.60亿元用以投入两产品的研发及产业化项目，占总募资金额的28.80%。
根据荣盛生物披露，项目投产后将形成冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）产能2700万支、冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）产能900万支；而2020年中国人用狂犬病疫苗批签发量仅为7852万支，其中Vero细胞狂犬病疫苗约为6957万支，人二倍体细胞狂犬病疫苗369万支。也就是说，荣盛生物拟扩建的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）产能将占全国总批签发量的38.81%，拟扩建的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）产能将为全国总批签发量的2.44倍。
图4 我国狂犬病疫苗总批签发量情况（万支）数据来源：万联证券研究所
激进的产能扩张计划也引发了监管的多次关注。《经济参考报》记者注意到，在第二轮审核问询中，上交所要求公司披露“可比公司已上市和在研竞品情况，充分揭示在研疫苗市场竞争风险，并予以重大事项提示”；在审核中心意见落实函中，上交所亦要求公司补充披露“狂犬病疫苗的商业前景，募集资金大比例投入该领域的产能消化风险”。不过，尽管荣盛生物已在招股书中补充披露了相关风险提示，却仍未打消监管疑虑，在荣盛生物此次上会过程中，上市委再次抛出“与人用狂犬病疫苗相关的募集资金投资项目的目标产能是否设置合理”等问题。
对于激进扩张产能的问题，荣盛生物回复记者称，依然看好人二倍体狂犬疫苗可拓展空间较大，预计未来占比有望持续提升。
对此，前述券商人士向记者坦言：“上市募资金额通常是与募投项目规模相关的，那么企业在规划募投项目时，应综合考虑项目是否符合行业发展趋势、有无较大的市场空间、是否具有真实的可实现的基础，同时还应该审慎权衡其中的各种风险因素并予以风险提示。如果说只为把募资金额做大而做大募投项目，那么其项目规划合理性、可行性、必要性等均需要企业予以充分论证。”
来源：经济参考网 李晃 共2页 上一页 [1] [2] 搜索更多: 荣盛生物 |
