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新通药物冲击科创板:成立21年无核心产品商业化 近三年净亏2.63亿

  截至招股书发行前,新通药物已取得17项发明专利,7项授权许可专利,其中三项来自Metabasis公司、四项来自CyDex公司,涉及核心产品。

  从研发管线来看,新通药物是一家典型的“licence in”公司,即授权引进,“产品引进方”向“产品授权方”支付一定的首付款,并约定一定金额的里程碑费用(按品种开发进展)以及未来的销售提成,从而获得产品在某些国家(地区)的研发、生产及销售的商业化权利。

  “licence in”无疑是快速学习国外成果的窗口,曾风靡整个医药市场。不过近年,资本市场有声音“科创板开始对License in模式的生物医药企业从严审查。”

  据此前科创板发审经验显示,如果生物医药企业有大量的license in管线,那么“科创属性”将在企业上市问询中被重点关注。在CDE强调“临床价值”后,甚至曾有一批以license in为主要模式的生物医药企业被拦在了科创板的大门之外。

  记者注意到,今年9月,上市委连续否决了两家生物医药企业,分别是海和药物、吉凯基因。其中,海和药物被质问“引进或合作开发的核心产品是否独立自主进行过实质性改进、对合作方是否构成技术依赖”;吉凯基因则被问“核心技术是否具有先进性”。

  同类药物已进“4+7城市药品集采”内卷再度加剧

  作为一家专注于慢性乙肝、肝癌、癫痫等重大疾病领域治疗的创新药企业,新通药物一方面面临着专利到期的“内忧”,一方面面临同类药品、技术升级、产品迭代的“外患”。

  招股书显示,新通药物核心在研产品甲磺酸帕拉德福韦片、富马酸海普诺福韦片的化合物结构的中国专利已于2020年3月3日到期,而其研发进展仍分别处于临床Ⅲ期、临床Ⅰ期;注射用MB07133的化合物结构的中国专利将于2023年10月31日到期,研发进展处于临床Ⅱ期;CE-磷苯妥英钠注射液药品组合物专利将于2036年到期,目前处于上市许可申请。

  根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》对批准生产的新药设置了最长5年的新药监测期规定,在这一期间,该制度将有效的阻止仿制药的上市。

  值得注意的是,由于Sedor公司的同类产品已于2020年11月由FDA批准在美国上市,据相关法规,CE-磷苯妥英钠注射液在申报许可上市时按化学药三类申报。而化学药三类药物不适用于“新药监测期”制度。

  “专利到期”意味着“相关仿制药诞生”,将进一步加剧市场竞争,或导致公司调低现有产品价格。

  另一方面,“外患”亦在不断给公司施压。招股书显示,公司的核心产品甲磺酸帕拉德福韦片、富马酸海普诺福韦片属于依托肝靶向创新药物研发平台研发的治疗慢性乙肝的1类创新药。

  记者注意到,目前已有恩替卡韦片(ETV)、富马酸替诺福韦二吡呋酯片(TDF)、富马酸丙酚替诺福韦片(TAF)、艾米替诺福韦片(TMF)等多款同类药物在国内获批上市销售,并有多个同类药物处于不同的临床试验阶段。

  并且ETV、TDF 已被纳入4+7城市药品集中采购目录及联盟地区药品集中采购目录,相关药物销售价格大幅下降。而在乙肝治疗领域,ETV、TDF 与甲磺酸帕拉德福韦片、富马酸海普诺福韦片存在竞争关系。

  同样的,公司另一款产品注射用 MB07133 属于依托肝靶向创新药物研发平台研发的二线治疗晚期肝细胞癌的1类创新药。

  目前,已有瑞戈非尼、PD-1 单抗(替雷利珠单抗注射液和注射用卡瑞利珠单抗等)、阿帕替尼等多款同类药物在国内获批上市销售,并有多个同类药物处于不同的临床试验阶段。

  对此,新通制药在招股书中坦言,若公司在研药品相关领域出现突破性进展,或公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物,公司在研产品可能面临被市场淘汰、失去商业价值的风险,从而对公司的持续盈利能力产生重大不利影响。(来源:中国网财经 记者 杜丁 见习记者 安荻)

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