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7月15日，康恩贝（行情600572，诊股）披露公告，山东省药品监督管理局于7月9日发布《山东省药品监督管理局药品质量抽检通告（2020年第4期）》，全资子公司贵州拜特制药有限公司（以下简称“贵州拜特”）的核心产品丹参川芎嗪注射液（批号：20180726）可见异物检测不合格。
据悉，这款药物一直是贵州拜特的核心产品，康恩贝2018年年报显示，公司“恤彤”牌丹参川芎嗪注射液产品实现销量9201万支，销售收入达17.60亿元。不过2019年7月起，该品种受国家卫健委有关重点监控合理用药药品目录出台和国家医保目录调整等政策影响，市场销售量和收入均出现较大幅度下滑，上市公司业绩也遭到拖累，2019年康恩贝净利润亏损3.46亿元，计提了对贵州拜特的商誉减值7.51亿元。
注射液抽检可见异物不合格
根据药监局网站显示，可见异物指存在于注射剂、眼用制剂中，在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米。
“可见异物不合格这一质量问题涉及到工艺控制、制备环境、包装材料，在尚未对该品种处方设计进行评估的情况下是无法判断的，假设处方存在一定缺陷，在前期工艺中就可能会出现药物溶解度不足，”对于注射液中出现可见异物的原因，有不愿具名的行业专家向《证券日报》记者表示，“另外，安瓿的质量、清洁度是保证注射液产品质量的重要因素，与可见异物的来源关系密切，化学稳定性不强的玻璃与药物长时间接触以后可能出现脱片。”
康恩贝方面在公告中表示：“经拜特公司对该批留样样品进行全项复核性检验，检验结果均符合规定。市场上已无上述批号的丹参川芎嗪注射液在销售、使用（该批产品目前已过法定有效期），贵州拜特制药有限公司未曾因上述事项进行相关产品召回的情形，也尚未因上述事项发生停产、遭受损失及赔偿等情况。”公告披露后，记者数次致电康恩贝公开投资者电话，一直未有人接听。
“可见异物会影响到药液的效果，随注射剂进入人体血管后还有可能造成潜在隐患。包装材料问题是药品可见异物检测不合格的一大成因，药企为了保证药品质量应当主动升级所使用的安瓿玻璃。”前述专家向记者指出。
公司称将加强产品质量管理
康恩贝方面表示：“截至目前，子公司贵州拜特未收到枣庄市市中区市场监督管理局抽检相关不合格药品核查函，且未受到监管部门的处罚、责令整改、停产等监管措施。目前公司生产经营正常，公司及子公司将积极改进工作，进一步加强、提升产品质量管理，并进一步与相关部门沟通，避免此事件对公司生产经营产生影响。” 共2页 [1] [2] 下一页 搜索更多: 康恩贝 |
