“白内障，看不清，莎普爱思滴眼睛”，这句在屏幕上活跃已久的广告语，让白内障药莎普爱思家喻户晓。但最近，它引起专业人士的广泛质疑。
当年评审时，专家间争论非常激烈
“莎普爱思Ⅱ期申报时，当时争论非常激烈，相当一部分专家并不认同。”在莎普爱思事件持续发酵5天后，当年曾参加药品临床试验评审的专家、原中华医学会眼科学分会主任委员、国际眼科科学院院士赵家良教授12月6日接受健康时报采访时说。
莎普爱思，通用名为苄达赖氨酸（bendazaclysine），首先由Angelini制药集团于1983年在意大利上市。此后浙江莎普爱思药业在国内展开研制，并于1998年获得批准上市。2005年，经国家药监局审查转为非处方药。
然而近几年，不断有眼科医生提出质疑，理由是在全世界范围内治疗白内障唯一有效方法是手术，这几乎是眼科医生的共识。
“上世纪八九十年代，国内外眼科界对药物控制白内障十分感兴趣。”赵家良教授介绍说，白内障是致盲重要原因，医学界都在寻找是否有药物能在早期把病情控制住，或者延缓病情进展。当时有理论发现，莎普爱思这类醛糖还原酶抑制剂，能在一定程度上阻止白内障病情进展。
“据我所知，这个药当时在欧洲上市，没在美国上市，原因是疗效还不确切。我国有药厂联合科研单位开展临床研究，这种探索精神是好的。”赵家良教授说。
不过，这项临床试验评价指标中主观因素指标较多，被认为是有缺陷的。
判断白内障药有没有效，一是选择视力指标，观察用药后患者视力是否提高。二是晶体浑浊度指标，看浑浊度是否减轻。赵家良教授说，视力检查会受到检查时间、检查方法、受检者等多种因素影响，因此带有主观性，在评价白内障药物疗效时不能作为唯一或主要指标。晶状体浑浊度改变这一指标在评价白内障药物时更关键，但当时条件有限，评价晶体浑浊度变化难度很大。
在莎普爱思药业最近公开信息中，1995年原上海医科大学附属眼耳鼻喉科医院等6家单位完成了Ⅱ期临床研究，结果显示：0.5%苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障发生及改善或维持视力有一定作用。1998年由北京同仁医院牵头，北京医科大学第三医院等17家医院进行了Ⅲ期临床试验，其总有效率为73.73%，与Ⅱ期临床结论相似。
事实上，莎普爱思Ⅱ期临床试验研究组1998年发表在《中国眼耳鼻喉科杂志》上的文章，已经探讨了该项临床研究局限性。研究者指出，“白内障药物疗效评价在国内目前条件下相当困难，主要缺乏客观指标。我们采用主诉视力及国际标准视力表视力均为主观指标，晶状体浑浊度变化虽是客观指标，但白内障是一个缓慢进展性疾病，晶状体浑浊度变化很难短期内通过裂隙等显微镜分辨。结果显示，无论是药用组、对照组，绝大部分患者晶体浑浊度无明显变化。”
CFDA：尽快启动临床有效性试验
基于当时有限的技术条件，在临床试验有一定理论依据，又确实看到好转的情况下，莎普爱思最终在争议中通过审评。但赵家良教授表示，技术在不断发展，现在已能准确测量晶体浑浊度变化，应该用这一客观指标对药品有效性进行重新评价。
针对质疑，国家食药监总局于12月7日傍晚迅速回应，要求企业尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报总局药品审评中心。
“药监局的处理，我本人非常赞同。首先不可能轻易地将一个经过正常程序批准上市的药物取消，这是不合理的。但针对大家的怀疑，企业有必要拿出可靠的数据，来证明这一药物确实有效，否则就应当退市。”赵家良教授说。
CFDA所定的三年时间，他认为是合理的。首先临床试验需要近一年的筹备时间，包括制订试验方案、选择试验单位、招募患者等。同时，白内障病情发展慢，需要进行较长时间的观察。
北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣认为，“莎普爱思事件让我们再次意识到一个问题，即药品一致性评价的重要性。我国以前批的很多药品质量、疗效和安全性不过关，一个原因是过去的药品审核标准太低，药品研发和审批太粗放。这不单单是某个企业或产品的问题，而是历史性问题。”
国内最早质疑莎普爱思者、同济大学附属东方医院眼科主任崔红平认为，特殊的历史时期让莎普爱思临床试验存在漏洞。写临床试验报告的专家是很严谨客观的，但当时的条件没办法做客观评判，因此重视开展药物上市后四期临床试验评价很有必要。更进一步，国家应该健全上市药物重新评估制度，要有可操作性。
白内障药物都应重新评价
“其实不只莎普爱思，还有在我国已上市的进口药卡他林、卡林优，及国产药白内停等，也都存在疗效不确切的问题，这类白内障药都应该重新评价。如果没效果，就应当退市，否则是在浪费医疗资源。”赵家良教授直言：“现在白内障手术治疗发展非常迅速，我个人认为这类药没有多大前途。国家有关部门和药企应当有一个全面准确的判断。”
莎普爱思说明书中提到，适应症为早期老年性白内障。
然而，全世界范围内眼科医生已达成共识，治疗白内障唯一有效的方法是手术。
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