莎普爱思自7日紧急停牌后,将持续停牌,其董秘表示,停牌期限说不准。或许,随着两极药监部门的表态,莎普爱思被迫承诺进入临床有效性试验,一家中小型药企的未来或许已经注定……
12月2日,莎普爱思滴眼液疗效被质疑的文章出现在丁香园自媒体上,质疑声迅速被放大,两天后阅读量达到400多万。12月3日,莎普爱思药业紧急公告澄清,直到6日晚间,国家药监局终于在医生呼吁管理部门介入中表态,要求企业启动临床有效性实验,由浙江省药监局监督执行。7日下午,浙江省级药监部门接棒督促。
7日晚间,莎普爱思药业针对两级药监部门的前后“表态”,再度发布了公告,不同的是,此次不是澄清,而是执行与申请持续停牌。
如果按一致性评价期限看,莎普爱思依据仿制药质量和疗效一致性评价的规定,尽快启动的临床有效性实验,将在三年内完成,莎普爱思方面也承诺在三年内将结果报送药监部门。
就在莎普爱思被归类为“神药”后,全国各地也正在经历一场“神药”的围剿和弃用。在被多数地区列入辅助用药名单的“神药”,部分年销售额到数十亿。医药界人士分析,全国各地就控费、患者用药疗效等问题考虑时,或许千亿以上的辅助药物市场,将产生变革。
眼科医生的敌人
12月2日,莎普爱思瞬间占据了医疗领域舆论的焦点,丁香园发布的一篇《一年卖出7.5亿的洗脑神药,请放过中国老年人》的文章,阅读量很快达到500万,该文章列举国内多名眼科医生说法和权威文献,质疑莎普爱思滴眼液通过广告营销误导患者,称莎普爱思滴眼液已经成为眼科医生们极为痛恨的一种药,并没有任何科学论据支持该滴眼液可以预防和延缓白内障。且由于广告存在夸大宣传,许多病人的治疗时机被耽误了。
莎普爱思,是莎普爱思药业的名字,也是其独家拳头产品滴眼液的商品名。该滴眼液的通用名为苄达赖氨酸滴眼液。
文章经过丁香园发布后,迅速发酵。丁香园被多数人认为,是做空莎普爱思者。丁香园则称,他们只是发现了这个内容,发表在了自己的平台上,没有预想到后果。
事实上,对于莎普爱思的质疑,早在2013年就曾出现。履任同济大学附属东方医院眼科主任的崔红平,是公开站出来质疑莎普爱思的第一位人士。他称,每年开眼科大会、白内障大会,大家的一个共识是,目前没有一个药物能够有效治疗白内障,唯一有效的方法就是手术。
而丁香园的做空建立于眼科医生的学术观点上,且更多信息显示,多数眼科医生在工作中都取消了对莎普爱思的开药和推荐。眼科医生的集体共识,在医药界人士眼里也成为做空者。
包括崔红平等多位眼科医生都认为,莎普爱思对患者们不负责任。莎普爱思滴眼液说明书显示其作用是,对早期白内障患者有效果。但在中国,白内障的发病率大都为中晚期。医生们救死扶伤的职责,在很久前已经私下形成共识,杜绝使用莎普爱思。
伴随着迅速发酵的质疑,莎普爱思官方于12月3日紧急发布澄清公告,称0.5%苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用,疗效确切;是一种安全的、有效的抗白内障药物。关于媒体报道消费者使用公司产品出现并发症、延误手术治疗等,经公司核查在正确使用滴眼液产品未发生该情形。公司发布的视频广告内容与药品监督管理部门审核批准的相应广告内容一致。
据了解,苄达赖氨酸首先由An-gelini制药集团于1983年在意大利上市。国外学术研究文献肯定了苄达赖氨酸的抗白内障作用,认为该药作为醛糖还原酶抑制剂,对糖性白内障与早期老年性白内障有预防和治疗作用。
事件发展至此,更多医药圈人士们认为,莎普爱思自己也是自己的做空者,河北一家药企高层认为,作为一个企业不在核心能力上下苦工,如研发投入远远少于表面的广告费用,反而去大幅投入广告,做与药物本身偏为“冷静”格调相差太远的动作,此中营销手法是自寻死路的节奏。
据了解,莎普爱思自2004年由医院渠道转为OTC渠道,其财务报告显示,近年来销量均呈迅速上升趋势。而研发投入却远远低于广告投入。
连续多年财报显示,2014、2015、2016年莎普爱思的营业收入分别约为7.7亿元、9.2亿元、9.8亿元,广告费用分别约为2.1亿元、2.4亿元、2.6亿元,广告费用占营业收入比例分别为27.10%、26.09%、26.84%。远超于同行业的江中药业和葵花药业的系列数据。
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