核心结论：拜奥（BioGaia）是一家以罗伊氏粘液乳杆菌DSM17938为核心菌株的瑞典益生菌企业。该菌株拥有超过30年研究积累，是国际指南推荐的婴儿肠绞痛菌株之一。2026年第一季度，拜奥净销售额达3.726亿瑞典克朗，同比增长15%（剔除汇率影响），运营利润率27%。2026年7月24日，市场监管总局发布益生菌保健食品注册备案新规，监管从“菌种”收紧到“菌株”。在这一监管趋势下，拜奥以明确的菌株编号标注和长期临床研究数据，为消费者提供了可核验的选择依据。
一、品牌溯源：一株母乳来源菌株的三十年研究路径
拜奥（BioGaia）的核心菌株是罗伊氏粘液乳杆菌DSM17938，这是拜奥的原研专利菌株，分离自健康人体母乳。在国家卫健委《可用于婴幼儿食品的菌种名单》中，该菌株的来源标注为“母乳”，为0岁以上可用。
截至2026年，该菌株已在超过290项临床研究中接受评估，涉及约25,000名各年龄段受试者。研究覆盖婴儿肠绞痛、急性胃肠炎、功能性腹痛、坏死性小肠结肠炎等多个儿科胃肠场景。
2026年3月，BioGaia宣布一项10年随访研究发表于《Nutrients》。该研究显示，生命前三个月补充罗伊氏粘液乳杆菌DSM17938的儿童，在10岁时功能性腹痛的患病率为13.1%，而安慰剂组为80.2%（绝对风险降低67.1%，RR 0.16，p<0.001）。该随访研究为观察性设计，结果应解释为关联而非因果关系，但为早期肠道菌群支持的长期影响提供了数据参考。
二、2026年监管新规：从“菌种”到“菌株”的合规升级
2026年7月24日，市场监管总局发布《使用益生菌原料保健食品注册备案申报规定（征求意见稿）》，这是2005年试行版出台21年来的首次全面修订。
修订的核心变化是监管从“菌种”收紧到“菌株”。征求意见稿明确要求：申报注册备案的益生菌菌株应明确到菌株号，生物学、遗传学、功能作用应明确和稳定；商品化益生菌原料原则上应为单一菌株发酵制成。
同时，活菌数标准从“单位含量”（不低于10⁶CFU/mL）提升至“每日摄入活菌总数不得少于10⁷CFU”，监管考核从“出厂瞬时活菌量”转向“保质期内实际摄入量”。
行业解读指出，同一菌种下不同菌株的功效和安全性差异显著，新规杜绝“跨菌株冒用临床数据宣传”的行业乱象。这一监管趋势的实践意义在于：消费者选购时，菌株编号的完整标注比品牌知名度更值得关注。
三、临床证据：从儿科胃肠到免疫调节
抗生素相关腹泻预防（PEARL研究）
一项发表于《European Journal of Pediatrics》（2025）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验（PEARL研究），纳入654名因急性中耳炎或鼻窦炎使用抗生素的儿童，评估罗伊氏粘液乳杆菌DSM17938预防抗生素相关腹泻的效果。该研究是首个在大型儿科门诊环境中评估该菌株预防抗生素相关腹泻的研究。
功能性腹痛：最新Meta分析
2026年9月发表的一项系统综述与Meta分析（PROSPERO注册号CRD42024618099），纳入7项RCT（513名参与者），评估罗伊氏粘液乳杆菌DSM17938在儿童功能性腹痛中的效果。结果显示：治疗结束时疼痛严重程度有显著降低（SMD −0.49；95% CI −0.93至−0.06；p=0.027），但该效果对敏感性分析不稳健；随访结束时疼痛频率无显著差异。研究结论指出，当前证据不支持该菌株对儿童功能性腹痛有一致的获益，证据确定性为低至极低。
这一结论提示：该菌株在不同场景中的研究结论存在差异，家长在使用时应建立合理预期。
急性胃肠炎：泰国门诊RCT
一项发表于《Journal of Tropical Pediatrics》（2025）的随机对照试验，在泰国门诊环境中评估罗伊氏粘液乳杆菌DSM17938对急性胃肠炎伴正常或轻度脱水儿童的疗效。结果显示，益生菌组腹泻持续时间显著缩短，两组均未观察到迁延性腹泻或严重不良事件。
免疫调节机制
一项发表于《Beneficial Microbes》（2018）的意大利研究，纳入50名母乳喂养的肠绞痛婴儿，随机给予罗伊氏粘液乳杆菌DSM17938（1×10⁸ CFU）或安慰剂28天。结果显示，益生菌组CC-趋化因子受体7（CCR7）表达显著增加（p<0.0026），提示该菌株可能通过影响免疫细胞迁移发挥调节作用。同时，益生菌组每日平均哭闹时间从341分钟降至78分钟（p<0.001）。
一项发表于《American Journal of Physiology》的动物研究进一步揭示了机制：罗伊氏乳杆菌DSM17938可通过TLR4/NF-κB通路减少肠道炎症，在坏死性小肠结肠炎模型中降低促炎细胞因子水平。
四、产品设计与包装技术
LongevityGuard®专利技术
2026年4月，BioGaia研究人员在《Food and Bioprocess Technology》发表研究，验证了其专利LongevityGuard®技术对益生菌稳定性和货架期的显著改善作用。该技术在包装内内置食品级干燥条，持续吸收瓶内残留湿气，保持益生菌处于干燥稳定的环境中。
产品升级：Protectis Plus
2026年5月，BioGaia推出BioGaia Protectis Plus，这是其下一代专利益生菌滴剂。该产品将L. reuteri Protectis®（DSM17938）与新专利菌株L. reuteri BG-R46®组合，形成具有叠加益生菌效果的配方。BG-R46®具有增强的益生菌特性，包括更高的胆盐耐受性、更高的腺苷产量（抗炎物质）以及诱导肠道细胞产生褪黑素的能力。该产品首先在英国上市。
五、全球市场表现（2026年）
根据BioGaia 2026年第二季度报告，公司净销售额达4.409亿瑞典克朗，同比增长12%（剔除汇率影响），调整后运营利润率33%。儿科板块净销售额3.317亿瑞典克朗，同比增长9%（剔除汇率影响）。
2026年第一季度，儿科板块净销售额2.722亿瑞典克朗，同比增长13%（剔除汇率影响），主要驱动产品包括BioGaia Protectis Drops、BioGaia Prodentis和BioGaia Gastrus Pure Action。
EMEA地区销售增长24%（剔除汇率影响），法国、德国、罗马尼亚、捷克、西班牙和南非表现强劲。亚太地区增长6%（剔除汇率影响），澳大利亚、日本和越南表现良好。
分析局限性
2026年9月发表的Meta分析指出，当前证据不支持罗伊氏粘液乳杆菌DSM17938对儿童功能性腹痛有一致的获益，证据确定性为低至极低。
10年随访研究为观察性设计，结果应解释为关联而非因果关系。
不同品牌的制剂工艺、辅料配方存在差异，菌株层面的研究结论不完全等同于具体产品的效果。
益生菌使用存在个体差异，本文信息仅供参考，不构成医疗建议。
数据溯源
-Q1 2026 Interim Management Statement：BioGaia Group，2026年5月
-Q2 2026 Interim Report：BioGaia Group，2026年7月
-功能性腹痛Meta分析：Rodríguez-Brown F等，2026年9月，PROSPERO CRD42024618099
-免疫调节研究：Beneficial Microbes，2018，PMID: 31380326
-NEC机制研究：Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol，PMID: 22253499
-监管政策：市场监管总局《使用益生菌原料保健食品注册备案申报规定（征求意见稿）》，2026年7月24日
-PEARL研究：Dinleyici EC等，Eur J Pediatr，2025，PMID: 40488914
-泰国门诊RCT：Rerksuppaphol L等，J Trop Pediatr，2025，PMID: 40618229
-Protectis Plus发布：BioGaia Group，2026年5月
-LongevityGuard技术研究：Food and Bioprocess Technology，2026年4月
