近日，奥特奇蒙药旗下核心产品丹神®安神补心六味丸的一项上市后再评价研究成果，在SCI期刊《Journal of Thoracic Diseases》刊发。论文题为《Anshen Buxin Liuwei Pill for the treatment of cardiac neurosis (heyisheng-type palpitation): a randomized, double-blind clinical trial》，由AME Publishing Company出版，发表时间为2026年7月28日。该研究此前已获得2024年中国民族医药协会科学技术进步奖一等奖，此次论文见刊标志着相关上市后再评价成果完成了从国内学术认可到国际期刊发表的关键一步。
该研究为国家重点研发计划“中医药现代化研究”重点专项的组成部分，由中国医学科学院阜外医院、湖北京中医药大学东方医院、湖南中医药大学第一附属医院、内蒙古自治区国际蒙医医院等多家医疗机构共同完成，并在中国临床试验注册中心注册，注册号为ChiCTR2100044412。
从研究设计来看，该试验采用随机、双盲、安慰剂对照方法，于2021年6月至2022年12月期间纳入确诊为心脏神经官能症的患者，以传统蒙医理论为指导，以蒙医量表评估的赫依盛型心悸症临床症状改善作为主要终点，并将伴发焦虑、抑郁、失眠情况及安全性作为次要结局。试验共纳入200例患者，随机分为安神补心六味丸试验组和安慰剂对照组，两组连续干预8周并随访至第12周。
论文结果显示，在治疗第8周，试验组赫依盛型心悸症改善有效率为83.00%，安慰剂对照组为34.80%，组间差异为48.20%。在第2周、第8周及第12周各观察节点，试验组症状、情绪及睡眠量表评分改善幅度均优于对照组。全程随访中，两组hs-CRP、5-HT水平未见显著组间差异。安全性方面，研究期间共21例受试者发生30例次不良事件，经判定均与受试药物不存在直接药物不良反应相关性。研究者认为，该结果可为蒙医药治疗心脏神经官能症提供高级别循证依据，并为安神补心六味丸的临床规范化应用提供参考。
丹神®安神补心六味丸为内蒙古自治区中药战略大品种培育产品，也是蒙医"心赫依病"相关经典方药，现为奥特奇蒙药独家品种，已纳入国家医保目录。围绕该品种，奥特奇蒙药已初步构建了从基础研究、机制探索到临床循证的全链条研究体系。
除本次发表的RCT研究外，奥特奇蒙药还联合北京中医药大学等机构开展了大样本真实世界研究，深入发掘丹神®安神补心六味丸临床价值和应用场景。此外，企业与中国中医科学院、复旦大学中西医结合研究院、成都中医药大学等科研院所建立合作，推进物质基础与作用机制研究。
在质量管控方面，奥特奇蒙药在全国设立20余个道地药材种植基地，从种苗选育、土壤改良到采收加工全程实行GAP管理模式；在药材入库环节，除传统性状鉴定外，叠加DNA分子鉴定等检测手段，以提升原料识别准确度和质量稳定性。
此次RCT研究成果成功登陆SCI期刊，是丹神®安神补心六味丸循证体系建设的重要里程碑，更是奥特奇蒙药推动蒙药现代化的有力佐证。未来，奥特奇蒙药将继续秉持“弘扬蒙药智慧，服务生命健康”的使命，以现代科学技术激活经典蒙药价值，助力民族医药传承创新与高质量发展。
