北京讯，7月20日，国家药监局发布公告，决定对感冒灵口服制剂说明书中的相关项目进行统一修改。
公告明确，新版说明书“警示语”项应当包括：本品含对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因。服用本品期间不得饮酒或饮用含有酒精的饮料；不能同时服用与本品成分相似的其他抗感冒药；服药期间不得驾驶机、车、船，不得从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
按照国家药监局此次公告要求，新版说明书还明确：服用感冒灵期间不得饮酒或饮用含有酒精的饮料，不得同时服用与其成分相似的其他抗感冒药；与其他解热镇痛药合用，可能增加肾损伤风险。
新版说明书列出的神经系统和精神类不良反应包括失眠、烦躁、倦怠、头痛、麻木、震颤等；其他不良反应涉及皮肤、胃肠、肝胆、肾脏及泌尿系统，个别情况下还可能出现严重皮肤反应、消化道出血、过敏性休克等。
记者了解到，2024年7月，国家药监局发布第81号公告，对复方感冒灵制剂说明书进行统一修订。当时的警示语中已要求标注“服药期间不得驾驶机、车、船”等内容。此次公告则进一步覆盖感冒灵颗粒、胶囊、片、茶等口服制剂。
感冒灵是市场覆盖面较大的家庭常备药。米内网数据显示，2025年前三季度，感冒灵颗粒在零售药店终端的销售额已超过20亿元，位居感冒中成药产品首位。
国家药监局要求，所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求，于2026年10月15日前报省级药品监督管理部门备案。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或以其他适当形式将更新信息告知患者。
来源：中国消费者报 记者 孟刚
