北京讯，6月26日，国家药监局发布《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》（以下简称《新原料规定》），将于7月15日起施行。
国家药监局表示，为贯彻落实《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）及《化妆品注册备案管理办法》，国家药监局于2021年2月印发《化妆品新原料注册备案资料管理规定》（以下简称原《规定》）。《条例》实施前，对化妆品新原料实施审批管理；《条例》实施后，调整为根据风险程度实施注册或者备案管理。目前，对绝大多数新原料实施备案管理，提交资料即完成备案。由于对新原料备案制度的认识有局限性，原《规定》存在一些问题：一是总体要求仍过于严格，对较低风险仍保持过于审慎的态度，未充分体现差异化、精细化的管理理念。二是内容混杂行政管理和技术要求，很多技术方面规定过于具体，不利于实时修订；资料要求过多，研发、申报成本较高。三是《支持化妆品原料创新若干规定》发布后，进一步释放鼓励原料创新的政策信号，而原《规定》与之不匹配，导致新规无法有效落实。
《新原料规定》调整新原料分类，简化资料提交要求。将原来“较高风险”功效范围——防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能等，减少为防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白，简化资料要求，并与《条例》规定需要注册的功效范围一致。部分注册备案资料，如功能依据资料、检测方法文本及验证资料、加速试验和长期稳定性试验资料等，不需要提交，由企业留档备查。
《新原料规定》加强新技术新方法应用，全面接纳动物替代方法。鼓励动物替代测试方法等新技术、新方法应用，企业可直接采用国际权威机构收录的替代方法进行试验，有利于减少国际贸易技术壁垒，推动国货美妆出海。
国家药监局表示，将探索建立防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂等标准动态更新机制，支持将经过国际权威机构科学评估、具有国外安全使用历史的、性能良好的原料及时纳入我国准用原料目录。
来源：中国消费者报 记者 孟刚
