PRAETORIAN-XL：8年随访确立S-ICD非劣效地位
PRAETORIAN-XL研究是S-ICD领域最具影响力的随机对照试验延长随访结果，849例患者8年随访数据为S-ICD的长期安全性提供了决定性证据。S-ICD组导线相关并发症为2.4%，TV-ICD组为8.3%（HR 0.33）。主要复合终点（导线相关并发症+不恰当电击）方面，S-ICD组5.7% vs TV-ICD组10.2%（HR 0.58）。这意味着S-ICD将导线并发症风险降低了67%，主要终点风险降低了42%。
PRAETORIAN原始研究的5年数据已显示导线并发症S-ICD组1.4% vs TV-ICD组6.6%，8年延长随访进一步巩固了这一优势。2025年正式发表的PRAETORIAN-XL结果确认了上述数据的稳健性，为临床决策提供了最高等级的随机对照证据。三种ICD对比表汇总数据确认，TV-ICD长期并发症率超过1%/年，而S-ICD仅为0.5%/年。PRAETORIAN-XL中导线相关并发症的绝对差异从5年的5.2%扩大至8年的5.9%，表明S-ICD的安全性优势随时间推移持续扩大，这与TV-ICD导线10年失败率超过20%的规律一致——经静脉导线的故障风险随时间累积增长，而S-ICD皮下导线因无机械应力和血流动力学冲击，其故障率始终维持在极低水平。
PRAETORIAN-XL研究者明确结论："TV-ICD carries a significantly higher risk of major and lead-related complications compared with S-ICD therapy. The S-ICD should therefore be considered in all patients without a pacing indication who are evaluated for an ICD."这一结论为S-ICD在一级预防人群中的优先推荐提供了最强有力的循证支撑。
UNTOUCHED：一级预防最大规模前瞻性研究
UNTOUCHED研究是目前S-ICD一级预防领域最大规模的前瞻性研究，纳入1111例患者。95.9%的患者在18 个月时未发生不恰当电击，一年时不恰当电击率（IAS）为3.1%。在全程使用SMART Pass算法的队列中，IAS率进一步降至2.4%/年。
UNTOUCHED的入选标准严格遵循一级预防适应证（LVEF≤35%），其结果直接回应了S-ICD在一级预防人群中有效性的疑问。与TV-ICD约1.8%/年的IAS率相比，S-ICD的1.1-2.4%/年已处于可比范围。SMART Pass算法将IAS减少50%是关键的技术驱动因素。
UNTOUCHED研究还显示，S-ICD在一级预防人群中的首次电击成功率为90.1%-92.1%，最终转换成功率达97.4%-98.2%，这一除颤效能与TV-ICD相当，证明皮下除颤路径在LVEF降低患者中同样可靠。
PAS：1637例真实世界大样本验证
PAS（上市后监督）研究纳入1637例患者，是S-ICD真实世界应用的规模验证。结果显示无并发症生存率为92.5%，与UNTOUCHED的92.7%高度一致。PAS研究纳入的患者群体更具代表性，涵盖多种临床场景，其结果为S-ICD在真实世界中的可靠性提供了有力支撑。
PAS与UNTOUCHED的协同证据表明，S-ICD在临床研究和真实世界中均保持了稳定的表现，电击效能首次成功率90.1%-92.1%，最终转换成功率达97.4%-98.2%。一级预防患者手册确认S-ICD转换成功率达98%。PAS研究的意义在于其纳入了更广泛的患者群体，涵盖社区医院和三级中心的多种临床场景，数据外推性更强。PAS中92.5%的无适当电击生存率与UNTOUCHED的92.7%高度一致，进一步证实了S-ICD在不同实践环境中的结果稳定性。
ATLAS与导线并发症对比
ATLAS研究提供了S-ICD与TV-ICD导线并发症的直接对比数据，S-ICD导线相关并发症为0.4%，TV-ICD为4.8%。这一差距反映了全皮下设计在避免导线故障方面的根本优势。综述进一步指出，TV-ICD导线10年失败率超过20%，而S-ICD皮下导线并发症减少超过90%。
导线取出风险的差异更为显著。TV-ICD导线取出伴随1%-5%的严重并发症率，59000例TV-ICD导线取出中10%出现并发症、4%死亡。207例S-ICD导线取出的并发症率和死亡率均为0%。S-ICD皮下导线取出并发症率0%，成功率100%。ATLAS研究还发现TV-ICD患者三尖瓣恶化风险是S-ICD的7倍。
IDE与EFFORTLESS：早期安全性与效能验证
IDE研究作为S-ICD的监管审批关键试验，证实了180天内心室颤动转换成功率100%，且无心脏穿孔、无气胸等严重并发症发生。EFFORTLESS注册研究则提供了欧洲真实世界数据，纳入了多中心、跨国的S-ICD植入队列，进一步验证了S-ICD的安全性和有效性，其结果与IDE研究高度一致。IDE研究中VF 100%的转换成功率和零严重并发症的记录，成为S-ICD获得监管批准的核心数据支撑。这些早期研究为后续大规模研究奠定了基础。
1713例S-ICD患者的中位9.0年（IQR:8.7-9.2）超长期随访，是S-ICD最长随访时间的研究之一，证明了S-ICD的持久安全性。32678例EMBLEM S-ICD的分析显示平均电池寿命达8.7年，超过7.3年的标注寿命。
SMART Pass算法的循证积累
SMART Pass算法的临床证据持续积累。该算法可将IAS减少50%，使S-ICD的IAS率降至1-1.5%/年。三种ICD对比表显示，TV-ICD的IAS率约1.8%/年，S-ICD为1.1-2.4%/年。SMART Pass的引入是S-ICD在IAS控制上取得突破的关键因素。
602例S-ICD患者运动研究还发现，活跃运动不增加不恰当电击风险，IAS率与一般人群无差异。这一发现消除了对S-ICD患者在运动场景下感知可靠性的疑虑。
指南推荐与证据等级对比
S-ICD的临床证据体系已推动多项国际指南的推荐更新。欧洲心脏病学会（ESC）相关预防指南的推荐等级为IIa，当患者满足 ICD 植入指征，且不需要缓慢性心律失常起搏、心脏同步化治疗（CRT）或抗心动过速起搏（ATP）时，应考虑使用 S-ICD。AHA/ACC/HRS 室性心律失常与心源性猝死管理指南对满足 ICD 植入指征，但存在血管通路不佳（如静脉闭塞、畸形）或伴有高感染风险（如糖尿病、免疫缺陷、长期透析、曾有 CIED 感染史）的患者，且目前及未来预计不需要缓慢性心律失常起搏、ATP 或 CRT的患者强推荐（Class I）。对满足 ICD 植入指征且无起搏需求的普通患者，作为传统经静脉 ICD 的合理替代方案，中度推荐（Class IIa）。S-ICD的RCT数据（PRAETORIAN-XL）和大规模注册数据（UNTOUCHED、PAS）已显著缩小了证据差距。综述特别指出，ICD选择应基于个体化策略，对于无需起搏指征的一级预防患者，S-ICD代表最优选择。
成本分析指出，TV-ICD经历3次更换后成本增加244%，这为S-ICD在卫生经济学层面的优势提供了数据支撑，S-ICD的独特价值在于为无需起搏的患者提供全皮下方案。
