国家药监局会同国家卫生健康委、国家中医药局和国家疾控局近日联合发布修订后的《药物临床试验质量管理规范》（以下简称“GCP”），自9月1日起施行。国家药监局、国家卫生健康委《关于发布药物临床试验质量管理规范的公告》同时废止。
修订后的GCP分为总则、伦理审查委员会、主要研究者和药物临床试验机构、申办者、数据治理、附则6章54条。与2020版相比，新GCP增加“数据治理”一章，删除了原有的试验方案、研究者手册与必备文件管理3章，简化术语部分，仅保留试验参与者和适应我国临床试验实践的术语。2020版GCP中关于中药民族药研究者手册撰写的有关要求，后续纳入技术指导原则发布。
此次修订充分吸收了国际人用药品注册技术协调会《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》质量源于设计、符合目的和风险相称的核心理念，纳入总则部分，并对上述核心理念在药物临床试验各环节的应用提出原则性要求。同时，为支持新技术、新方法在临床试验中的应用，总则部分为新技术、新方法应用划定边界，提出新技术、新方法在临床试验中应用应符合当前伦理、科学和相关法律法规要求的原则。
修订后的GCP在主体责任方面明确主要研究者是临床试验现场的最终责任人，并明确了主要研究者原则上不得授权的事项。同时，明确申办者是临床试验相关活动的最终责任人，主要研究者和申办者对其授权委托活动承担最终责任。在保护试验参与者方面，总则部分进一步明确伦理审查和知情同意对保障试验参与者权益和安全的重要作用；加强伦理审查委员会对涉及特殊群体、知情同意和严重持续不依从问题的审查；明确申办者应根据试验期间安全性信息评估结果，对试验方案、研究者手册和知情同意材料进行必要的更新，知情同意书应当充分、完整、易懂，符合伦理审查等有关要求；明确主要研究者向伦理审查委员会报告严重不良事件有关要求。此外，在优化管理方面，回应临床试验各参与方的具体诉求，进一步优化流程，明确职责。
此次修订明确质量管理应当贯穿药物临床试验全过程，并增加药物临床试验质量管理和药物临床试验质量管理体系术语，以统一各方认识，明确药物临床试验质量管理的目标、路径和方法，指导申办者和药物临床试验机构科学高效开展质量管理工作。
来源：中国质量报 记者 徐建华 实习记者 王一鸣
