近日，国家药监局正式印发《处方药网络零售合规指南》（以下简称《指南》），旨在切实保障网络零售药品质量安全，规范处方药网络零售行为，落实药品安全主体责任，提高药品网络零售相关从业者的合规意识。
《指南》围绕六大方面提出具体要求。
一是对质量管理体系的要求。《指南》要求平台建立健全药品网络销售质量管理体系，规范平台内处方流转和处方审核流程，严防违规处方，保障患者用药安全；要求药品网络零售企业持续完善质量管理体系，压实主体责任，全流程严控药品质量，做到来源合法、全程可溯。
二是对信息展示的要求。《指南》要求展示的药品信息真实、准确、合法，有助于消费者在药师指导下合理使用处方药，避免因信息不全或者夸大宣传而误购误用，虚假或者误导性信息可能导致错误用药，引发严重不良反应甚至危及生命；要求展示的企业资质、执业药师资质等应在显著位置公示，展示的药品信息应以说明书为准，不得含有虚假内容，要醒目标注处方药风险警示，清晰区分Rx、OTC标识，兴奋剂药品要标注运动员慎用等内容；要求平台对处方药信息发布、处方审核、处方药销售等活动进行检查和严格管理，确保平台展示上架的处方药信息真实、准确、合法。
三是对药学服务的要求。《指南》要求药品网络零售企业应当按规定建立实施在线药学服务制度，按经营规模配备执业药师，妥善保存在线药学服务记录；平台要配备药学技术人员承担药品质量管理工作，对平台内处方药的信息展示和经营活动履行检查和管理责任。
四是对购药流程的要求。《指南》要求平台和药品网络零售企业应遵守互联网诊疗、处方管理有关要求，科学设置诊疗开方、处方审核、药品销售等流程和界面功能，体现药、方分开，有效区分不同服务提供主体；要求平台规范平台内处方流转和处方审核流程，为患者提供必要的用药指导。
五是对风险预警的要求。《指南》要求平台建立实施并持续完善药品质量安全风险管理制度，鼓励建立风险监测、分析、研判、防范、预警、处置机制，对平台内的药品网络零售活动开展检查监测；鼓励平台建立在线监测预警制度，重点关注含兴奋剂目录所列物质药品、含精神药品复方制剂以及其他具有药物滥用风险药品异常销售情况，建立阻断机制，对一次性购买或者同一账号连续购买超出合理使用数量的，应暂停销售；要求药品网络零售企业在处方药销售前充分告知风险并经消费者确认知情，不得以任何方式诱导消费者购买与治疗目的不符的药品。
六是向未成年人售药的要求。《指南》要求药品网络零售企业审核发现处方上的用药对象是未成年人时，应告知其购买处方药需监护人同意，在相关专业药师的指导下购买使用，向其警示用药安全风险，必要时进行拦截，避免危害未成年人的人身安全和身心健康。
《指南》的出台，将进一步维护好公众网络购药安全，巩固药品网络销售合规治理成果，有利于营造公平透明、可预期的制度环境，帮助企业有效防范经营风险，在严守安全底线的基础上促进药品网络销售行业健康可持续发展。
来源：中国质量报 记者 徐建华 实习记者 王一鸣
