近日，国家药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告（2025年）》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2025年，全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》272.8万份，1999年至2025年，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》2860万份。2025年，我国每百万人口平均报告数为1935份，全国97.9%的县级地区报告了药品不良反应/事件。
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品的固有属性，一般来说，所有药品都会存在或多或少、或轻或重的不良反应。药品不良反应监测是药品上市后安全监管的重要支撑，其目的是及时发现和控制药品安全风险。近年来，我国药品不良反应报告数量稳步增长，与欧盟、美国等国家和地区药品不良反应报告数量发展趋势相同。
根据《报告》，2025年，全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告93.7万份，占同期报告总数的34.3%。其中，严重药品不良反应/事件报告50.8万份，占同期报告总数的18.6%。
持有人、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的责任单位。按照报告来源统计，2025年来自医疗机构的报告占91.5%，来自经营企业的报告占4.4%，来自持有人的报告占4.0%，来自其他报告者的报告占0.1%。
《报告》显示，2025年药品不良反应/事件报告中，男女性别比为0.84∶1。从年龄分布看，14岁及以下儿童患者占7.6%，65岁及以上老年患者占35%。从怀疑药品类别来看，化学药品占79.5%、中药占11.8%、生物制品占4.3%、无法分类占4.4%。从给药途径看，注射给药占56%、口服给药占32.6%、其他给药途径占11.4%。从累及器官系统看，排名前3位的依次为胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、各类检查。
2025年，全国药品不良反应监测网络共收到《国家基本药物目录（2018年版）》收载品种的不良反应/事件报告121.3万份，其中严重报告24.8万份，占20.4%。报告涉及化学药品和生物制品占87.9%，中成药占12.1%。
《报告》还显示，根据2025年药品不良反应监测数据和分析评价结果，国家药监局对发现存在安全隐患的药品及时采取相应风险控制措施，以保障公众用药安全。共发布人血白蛋白注射剂、炎琥宁注射剂、小活络制剂等药品说明书修订公告19期，增加或完善26个（类）品种说明书中的警示语、不良反应、注意事项、禁忌等安全性信息。发布《国家药监局关于注销安喘片等5个品种药品注册证书的公告》。发布《药物警戒快讯》12期，报道国外药品安全信息50条。
此外，《报告》还根据药品不良反应监测结果以及公众关注情况，对抗感染药、生物制品抗肿瘤药、心血管系统用药、儿童用药不良反应监测情况进行分析，并发布安全风险提示。
来源：中国质量报 记者 徐建华 实习记者 王一鸣
