近日，国家药监局会同公安部、国家卫生健康委、市场监管总局等6部门，联合发布修订后的《医药代表管理办法》（以下简称《办法》），重点明确了持有人对医药代表准入、备案和行为规范、医疗卫生机构对医药代表的药品学术推广接待管理，以及各有关单位的管理职责。
在职业定位方面，《办法》明确医药代表是代表持有人从事药品学术推广的专业人员。在准入环节，规定医药代表应当具有医学、药学或相关专业大专及以上学历，并掌握相关药物临床理论知识。在备案环节，要求明确医药代表负责推广的区域并上传合规承诺书。在学术推广环节，明确9种禁止性情形，严格防范商业贿赂行为。在禁入环节，要求持有人不得聘用或者授权存在商业贿赂行为的医药代表，并根据合同追究相关人员和专业组织责任。
《办法》明确了持有人、医疗卫生机构的责任。强化医药代表全链条管理要求，新增“药品上市许可持有人管理”“医药代表学术推广管理”章节，从持有人、医疗卫生机构两个方面夯实医药代表学术推广管理责任。对持有人，结合其承担药品质量安全全生命周期责任要求，明确持有人对医药代表的行为承担主体责任，并由持有人负责本企业医药代表的聘用、授权、备案和管理，包括持有人委托专业组织开展药品学术推广活动的情形。对医疗卫生机构，要求其负责机构内医药代表药品学术推广活动管理，规定医疗卫生机构建立医药代表药品学术推广活动管理等制度，规范和约束医疗卫生机构工作人员和医药代表行为。此外还明确持有人、受托专业组织、医药代表、医疗卫生机构工作人员共22项禁止行为清单。
《办法》还新增了加强信息共享、线索移送、案件通报、行刑衔接的工作要求，强调在日常管理、监督检查、投诉举报等工作中，发现涉及其他部门职责的，及时予以通报。此外，要求依法公开违法的持有人及其委托的专业组织、医药代表、医疗卫生机构及其工作人员的行政处罚决定，促进社会监督。
此外，《办法》基于各部门工作职责，整合部门管理手段，通过持有人内部管理，多部门联动进行联合惩戒，如违法行为公示、增加监管频次、限制参与相关药品采购活动、限制签署定点医保服务协议等。各部门依职责采取风险控制措施，如限制医药代表在医疗卫生机构药品学术推广活动时间、招采信用评价风险警示、违法行为归集国家企业信用公示系统等，从多维度对医药代表进行规范。同时，鼓励行业协会等积极发挥行业监督和自律的作用，构建政府监管、行业自律、社会共治的良好局面。
《办法》自2026年8月1日起施行，《医药代表备案管理办法（试行）》同时废止。
来源：中国质量报 记者 徐建华 实习记者 王一鸣
