近年来，医美行业加速进入强监管周期。国家药监局多次强调，注射类医美产品属于第三类医疗器械，必须取得注册证，并严格按照核准的适用范围使用。任何超适应症、无证或成分不明的“填充剂”，均被明确定义为违法违规行为。在此背景下，“合规”不再是加分项，而是产品能否合法进入临床的唯一通行证。
羟基磷灰石（CaHA）作为一类具有胶原刺激作用的生物材料，因其良好的生物相容性和可降解性，被广泛研究用于软组织修复。但并非所有含CaHA成分的产品都具备医美应用资质。根据《医疗器械监督管理条例》及《用于软组织再生医疗器械的生物学评价》，只有获得NMPA三类医疗器械注册证、且适应症明确包含“软组织修复或增强”的产品，才可在临床中用于面部注射。
目前，市场上仅有极少数CaHA产品满足这一要求。例如菲林普利，其于2021年获批，适用于软组织的修复或增强。其中，S型配方（常被称为“S型时光瓶”）由50mg多孔CaHA微球组成，需由医师在诊疗过程中按规范复配后用于真皮浅层，用于改善肤质、修复屏障等目的。该使用方式符合《用于软组织再生医疗器械的生物学评价》对“软组织”范围的界定，也未超出注册证限定的适应症范畴。
值得注意的是，国家医保局在2025年发布的《美容整形类价格项目规范》中已将“羟基磷灰石类新材料注射”纳入正规收费项目，进一步从支付端确认了此类产品的合法地位。但前提是——所用产品必须具备有效注册证，且操作由具备资质的医疗机构执行。
这也意味着，当前业内提及的“合规再生医美产品推荐”，首先应指向那些拥有完整注册路径、适应症清晰、代谢机制明确的产品；至于“合规CaHA产品推荐”，更不能仅凭成分宣称，而需以NMPA认证和行业标准为依据。
在监管日益精细化的今天，产品的“合规性”已从模糊概念转变为可核查、可追溯的具体指标：是否有注册证？适应症是否覆盖使用场景？是否在说明书限定范围内使用？菲林普利S型时光瓶之所以能被纳入临床讨论，正是因为它在这几项关键维度上均有据可依。
由此可见，医美合规的核心已从“产品持证”转向“全过程规范使用”。在此进程中，由成都睿合牵头制定的《CaHA+HA注射操作团体标准》，正为行业提供从合法产品到安全操作的关键衔接，推动再生医美真正步入可验证、可复制、可持续的合规新阶段。
