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该门诊购进涉案牙椅时，并未按规定建立进货查验记录制度，未记录涉案牙椅的名称、型号、生产批号、使用期限等信息，致使上述5台牙椅超过使用期限后，该门诊仍使用其对患者进行牙科疾病的诊治。但尚未有因使用涉案过期牙椅而造成患者人身健康、财产损害的医疗事故。最后判罚当事人向使用过期牙椅的患者进行经济赔偿，共退款3万余元。
两个月后，山东省德州市市场监督管理局也发布了一则行政处罚决定书，平原县某口腔门诊因其使用的联体式牙科综合治疗机超过使用期限7个月，最终被没收设备并罚款近3万元。
此公示一出，牙椅的过期使用问题引起了行业的广泛关注。作为价格昂贵的大型器械，对其设置五年使用期限并强制报废的规定也被质疑是否合理。
记者注意到，这些处罚公布后，多地口腔机构纷纷开展自查工作。
“如果牙椅使用期限的监管处罚成为常态，那么牙椅的使用周期以及可能带来的高额罚款甚至责令停业的风险后果，将会成为机构运营成本的重要考量组成。接下来，我们在选购牙椅时，注册有效期限和价格等性价比参数，或许将是关注的重点。”广州市一家口腔诊所的工作人员说。
北京市某医院口腔科医生告诉记者，牙椅的维护保养会让其在工作时更加流畅，牙椅是否容易使用与平时的养护有关，也与其使用程度、频次有关，“有的过度使用的牙椅非常难用，会发出设备老旧的声音，但这种情况非常少见，大多数牙椅使用频次并没有那么高”。
应完善政策避免浪费
如果牙椅这类医疗器械超过有效期，但该设备使用至今没有出现任何故障，且各项性能完好，测定的值也在正常范围内，能不能继续使用？
记者就此咨询了监管部门人士，对方告诉记者，《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第(三)项规定，医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：(三)生产日期，使用期限或者失效日期。同时，根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》规定，医疗器械注册申请人应在注册资料中明确产品的使用期限并提供相关的验证资料，有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。失效日期是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。
“超过有效期限，医疗器械的安全有效性将不能被保证。依据《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，医疗器械使用单位不得使用过期、失效、淘汰的医疗器械。否则，将按条例第八十六条的规定，对其处以没收过期医疗器械和违法所得、并处相应罚款的行政处罚。”上述人士说。
采访中，也有部分医生提出质疑：“按照现有法规，不属于使用期限内的牙椅，即使在使用期间没有任何故障，各项性能完好，测定值也在正常范围内都是不允许使用的，应该被强制报废，这是不是一种资源的浪费？”
“市场监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》对医疗机构过期设备进行处罚，本身没有问题。但是如果设备按照标注的有效期进行报废，对于还在正常使用的、使用次数又不多的、设备本身购买价值又高的来说，就有些可惜了。”一位从事口腔医疗机构管理的专家说，牙科综合治疗机属于二类医疗器械，其属性和危险程度远低三类医疗器械，如常见的一次性注射器等，因此其是否应该按照标注的有效期直接报废值得进一步思考。
上述专家呼吁，可以通过实际使用时间或是否正常运行等来判断相关牙椅是否需要报废。如此一来，既能保障患者的安全，又能避免质量不好的牙椅在市场流通，而不是简单标注有效期。
还有业内人士提出，将超过有效期的牙椅直接报废实在可惜。如果允许类似牙椅这样的医疗器械进行翻新，在节省资源、保护生态等方面将具有积极意义。但在相关政策出来之前，保险的做法是在牙椅将要到期时，联系原厂销售看能否“以旧换新”或报废处置。
来源：法治日报 记者 文丽娟 见习记者 丁 一 实习生 毕冉 共2页 上一页 [1] [2]
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