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5月20日电 5月20日，哈药集团股份有限公司发布公告称，近日公司接到子公司哈药集团生物工程有限公司和哈药集团世一堂中药饮片有限责任公司报告，其生产的产品抽检结果不符合规定。不符合规定的产品包括部分紫杉醇注射液和中药饮片。
紫杉醇注射液情况
据了解，2019年5月10日，国家药品监督管理局发布《关于23批次药品不符合规定的通告》（2019年第22号），经中国食品药品检定研究院检验，生物工程生产的紫杉醇注射液（批号：201709012）不符合规定，不符合规定项目为微细可见异物，检品来源为终端医院。
哈药股份表示，生物工程获悉产品检验不合格信息后高度重视，立刻组织相关专业人员从人、机、料、法、环全过程各环节逐一排查，未发现异常；对该批次产品的稳定性进行调查，并对该批次的留样产品进行双倍抽样检测，可见异物检测结果均符合规定；生物工程对历年各省的抽检进行了回顾，结果均为合格。自查结果表明生物工程质量保证系统健全，确认该批次产品生产全过程符合GMP要求。
公告指出，该批次紫杉醇注射液于2018年1月18日通过物流公司发往合肥，于2018年1月24日到货签收，该批次产品于2018年1月30日发往终端医院，全程运输温度最高5.7℃，最低温度4.8℃。根据国家批准且通用的说明书规定，在冷藏条件下本品成分可能发生沉淀，但对于药品质量无影响。该产品出现微细可见异物可能是因运输温度过低引起的产品沉淀。
公告称，生物工程接到产品检验报告后，立即停止该批次产品的销售，按照《药品召回管理办法》要求，对尚未使用的全部该批次产品启动召回程序，该批次产品共销售3.8万支，召回3.6万支，并对召回产品进行了销毁处理。针对上述情况，生物工程对现有工作流程进行了全面自查，强化对人员的专业培训，重点对药品的仓储、运输等流通环节进一步加强了管控。 共2页 [1] [2] 下一页 搜索更多: 哈药 |
