“此次检出的NDMA杂质含量极微，对人体的影响还有待进一步评估确认，EMA这次只是预防性召回。”华海药业文化宣传部经理陈登在接受时代周报记者采访时表示。
7月13日午间，华海药业再次发布公告称，“经检测，公司销售的国内缬沙坦原料药也存在NDMA杂质，从防范风险的角度考虑，公司决定主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药。”
“同时，公司已经告知国内使用华海药业缬沙坦原料药的客户，提请他们对NDMA杂质的风险进行充分的评估，并及时制定相应的风险防控方案。”华海药业在公告中指出，公司与国内相关客户共同决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的在国内上市的缬沙坦制剂产品。
资料显示，缬沙坦系高血压治疗的一线用药，原研企业为瑞士诺华公司。除原研企业外，全球缬沙坦原料药的供应商包括华海药业、浙江天宇药业、江浙美诺华以及部分印度厂商。国内厂商占据主要市场份额。
华海药业是全球最大的普利类和沙坦类原料药供应商，此次涉事的缬沙坦原料药为其众多原料药产品中一个品种。
公司披露的数据显示，2017年度该产品的销售额为3.28亿元，约占其当年原料药及中间体业务销售收入的15.3%。其中，国内市场的销售收入约为1396万元。2018年1–6月，缬沙坦原料药在国内市场预计销售收入约1284万元。
“目前公司主动暂停市场供应，等待各官方调查结果。本次事件有可能会涉及赔偿要求。从直接损失的角度，公司可能面临客户退换货的损失，以及制剂厂商因召回所要承担的附带责任。”华海药业直言。
华海药业还称，当前正积极与客户进行协商，根据客户对其制剂召回的情形、制剂及原料药的库存量等作出有效的判断，并根据与客户签订的供应协议、质量协议和其他相关交易文件，协商解决方案，以将损失降到最低。
“我们正极积应对处理中。缬沙坦原料药暂停发货会对半年度原料药销售产生一定影响。具体对当期业绩影响到什么程度还需要进一步评估。”祝永华对时代周报记者说。
制剂出口或受影响
华海药业是国内特色原料药的龙头，2003年在上交所上市。早在2004年，华海药业便在美国设立子公司，开始筹划制剂出口业务，是国内最早布局制剂出口的企业。
2007年，华海药业的制剂和原料药生产厂区通过美国FDA认证。至今，其口服制剂生产线已获得美国FDA、欧盟COS、澳大利亚TGA认证。
作为国内为数不多能够进行大规模出口制剂至欧美市场的公司，华海药业一直是较受市场关注的“小白马”。财报数据显示，2017年华海药业实现营收50.2亿元，同比增长22.21%；净利润6.39亿元，较上年增长27.63%。
分产品来看，2017年其原料药及中间体、制剂产品分别收入21.43亿元、26.39亿元，分别占其主营业务收入的43.03%、52.99%。而分市场来看，去年华海药业在国内和国外的销售收入分别为19.52亿元、30.3亿元，占主营业务收入的比重分别为39.18%、60.82%。
出口一直是其收入和利润的主要来源。对于华海药业来说，筹谋了十几年的制剂出口业务是其从原料药向制剂转型的关键一步。资料显示，截至2017年底，华海药业已有48个制剂产品在美国上市销售，同时有12个制剂产品在欧盟24个国家获批上市。
美国无疑是其制剂出口的主要市场，估计在美国的制剂销售收入已超过10亿元。
据介绍，华海药业的缬沙坦片及缬沙坦氢氯噻唪片分别于2015年9月、2016年5月获得FDA批准在美国上市销售。2017年度，华海药业缬沙坦制剂产品在美国的销售额为2043万美元；2018上半年，其缬沙坦制剂预计销售收入1100万美元。
值得注意的是，截至目前，美国FDA方面尚未就这一事件进行任何表态。
7月15日晚间，华海药业宣布对在美国上市的使用华海缬沙坦原料药的制剂产品从药房层面进行主动召回，主动暂停美国市场供应或面临赔偿损失。
此次事件是否会给华海药业的制剂出口蒙上阴影，是市场关注的另一个焦点。
“对单个产品有影响，对其他产品不会。由于工艺情况不同，除缬沙坦外，公司其他的产品不存在检出基因毒性杂质的情况。”祝永华认为，“在这件事情的处理上，我们主动告知，主动与监管部门沟通。目前监管部门对我们的态度是比较好的”。
前述业内人士亦向时代周报记者表示，短期来看，华海药业无疑受到一次性影响。“影响会不会更深远，会不会影响制剂出口，在美国FDA的定论出来之前，还很难说。”
值得一提的是，就在今年6月份，华海药业的缬沙坦片刚刚获得中国药监局的批准，系华海首个制剂出口转报国内的品种，不过至今尚未在国内上市销售。
时代周报记者 章遇 发自深圳
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