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并非首例黄体酮不良反应事件
北京鼎臣医药咨询史立臣向记者介绍，黄体酮注射液价格低、见效快，是保胎常用的药物之一。虽然此次事件尚未定性，但却与去年底出现的群集性黄体酮不良反应有相似之处。
2015年底，在浙江省多地多家医院孕妇注射使用黄体酮注射液同样出现了红、肿、痛等现象，涉事企业为天津金耀药业有限公司（以下简称“金耀药业”）。
2015年9月17日，浙江省食品药品监督管理局发布了《关于暂停销售使用金耀药业生产的黄体酮注射液的通知》，通知将事件定性为严重不良反应，要求辖区内药品经营、使用单位立即暂停销售使用金耀药业生产的全部批次黄体酮注射液。
根据当时的公开报道，一般的黄体酮药品说明书上都对剂量标注为“一次10~20mg，每周2~3次”，且最长注射周期是连续10天。而在浙江的异常状况患者中有几名孕妇连续注射黄体酮长达一两个月，有的连续十几天每天注射60mg、40mg，后来逐渐减少到每天注射20mg。各地医院也都是针对不同的情况斟酌用药，80mg~10mg都是常规的剂量范围，高剂量一般是针对移植试管婴儿的孕妇。
史立臣表示，两次事件的共同点之一是药企均表示产品质量没有问题，认为问题环节在医院过量用药。
“而另一个共同点，就是集中性问题爆发均出现在更换药品厂家后3个月时间左右，而在此之前医院均使用的是同一厂商浙江仙琚药业股份有限公司生产的黄体酮注射液，并未出现群集性异常状况。”史立臣说道。
对此，史立臣表示，“药检所的检测项目一般是固定的几项，出现问题的部分可能并不在规定的检测项目范围内”。
此前浙江省的多家医院更换厂家，是由于在2015年5月省级药物新一轮招投标中，仙琚制药没有中标，中标的几家单位中只有天津金耀药业有限公司生产黄体酮。
天津市药品不良反应监测中心主任宋立刚认为，黄体酮注射液引起的孕妇硬块问题与该品种的剂型本身有关。无论是哪个企业生产的，只要是大剂量、长疗程的使用或早或晚都会出现问题，尤其是含有苯甲醇成分的黄体酮注射液。虽然打针的过程不会痛，但长期大剂量的注射后所留下的硬结却很难退却。
据介绍，目前国际主流医学界已经不再认为黄体酮可以防治流产，美国、日本等国也已经将黄体酮可防治流产从药物说明书中删除，世界卫生组织（WHO）的生殖健康图书馆（RHL）评论明确建议“应将孕激素从防止流产的治疗药物目录中取消”。
“还要用多少孕妇的痛苦、后遗症来进一步说明和验证药品的风险呢？”宋立刚说道。
法治周末记者 辛颖 共3页 上一页 [1] [2] [3] 万支黄体酮注射液被召回 白云山明兴制药陷风波 搜索更多: 明兴制药 |
