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7月12日，海南省药品不良反应监测中心接到海南和京生殖医院（以下简称“和京医院”）等医院报告，部分患者因使用广州白云山明兴制药有限公司（以下简称“明兴制药”）生产的黄体酮注射液（批号：150909、160111、160206），出现局部红肿、硬结等严重不良反应。
目前，在海南和京生殖医院患者中，共有136人出现注射部位红肿、痛热和结块等现象。
海南省食药监局表示：已要求全省医疗机构暂停使用涉事的明兴制药生产的3批次黄体酮注射液。并督促医药企业召回3个批次尚未使用的黄体酮注射液13980支。
海南食药监局官网称，经检索，2014年1月1日至2016年7月16日，全省共收到黄体酮注射剂不良反应报告28例。2015年1月1日至2016年7月13日国家药品不良反应监测系统中，除海南省上报的病例外，其他省没有报告。
此次发生的黄体酮不良反应事件距离2015年浙江省多家医院爆出的孕妇在注射黄体酮后出现异常症状事件还不到一年。
对于这场风波，药企与医院各执一词，官方检测结果尚未公布，到底是药品质量问题、运输环节问题抑或是医院操作有误仍在调查之中。
和京医院：
可能针剂吸收不完全
黄体酮有保胎“万能药”之称，广泛适用于黄体分泌不足、孕激素缺乏引起的先兆流产保胎。
公开信息显示，和京医院前身是海南省计划生育生殖医院，为非营利性医疗机构。受海南省卫生和计划生育委员会领导，主要开展计划生育技术、优生优育、生殖健康、不孕症研究治疗、咨询服务和临床医疗等服务。自2008年开始获准开展辅助生殖技术。
“我们医院用黄体酮十多年了，头一次出现这么多人出现异常的情况。”和京医院李院长在此前公开表示。
今年3月底，由于一直合作供货黄体酮注射液的浙江药厂缺货，和京医院经推荐从两家公司进购了明兴制药生产的黄体酮。
据海南省食药监局核查，此次出现不良反应的黄体酮注射液均从合法渠道购进，贮存条件也都符合国家相关要求。
到6月初，和京医院收到几名患者反馈注射黄体酮针剂的位置出现红肿、硬块的情况。而这只是一个开始。
对于注射黄体酮出现的局部红肿、结节等现象的原因，业内人士介绍，黄体酮注射液作为油性注射剂，受药品使用过程中注射部位、深度、注射方式等因素影响，特别是在反复注射后，可能导致药物没有进入或未全部进入易于吸收药物的肌肉层，使注射部位局部出现反应。
黄体酮出现不良反应并不罕见，最初院方也认为是针剂的不良反应。随着统计人数的上升，李院长开始怀疑这批针剂存在问题，并紧急调用先前使用的浙江厂家的黄体酮，并于6月18日停止使用明兴制药的针剂。
7月5日，在与明兴制药反映过问题之后，和京医院收到明兴制药反馈的检测报告：各项指标都合格。
经初步调查，和京医院进购的这一批黄体酮药剂已经使用了4049盒共4万支，出现症状的都是使用了160111和160206两个批次的患者，共计3400盒。
李院长认为，应该是针剂吸收不完全，对注射局部组织产生刺激引起反应性炎症出现的不良反应。“正常的药不可能两个月吸收不了。”
医院方面还表示，在明兴制药黄体酮注射液说明书中看到，产品明确注明含有苯甲醇、大豆油等。但上述产品在不良反应项的说明中，没有严格执行通知要求，并没有标注“反复肌肉注射本品可引起臀肌挛缩症”的字样。
7月12日，和京医院向海南省药品不良反应监测中心和海南省卫计委反映，食药监局已对涉事批次针剂进行抽样检验。 共3页 [1] [2] [3] 下一页 万支黄体酮注射液被召回 白云山明兴制药陷风波 搜索更多: 明兴制药 |
