12月22日，复星医药与真实生物达成战略合作的口服小分子抗病毒药物阿兹夫定，用于暴露后预防新冠感染的临床试验在菲律宾获批。阿兹夫定是国内首款获批上市的国产新冠口服药，在治疗新冠肺炎的临床研究中，因其靶向性强、口服剂量低、治疗效果好、毒副作用小、适应范围广，并且对新冠病毒变异株均有显著的效果，表现出独特优势。

　　本次获批的临床试验为一项评估阿兹夫定对比安慰剂，在有症状新冠感染者的家庭密切接触者中预防新冠感染的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照II/III期临床研究。

临床试验批件

　　该临床试验将包括两个阶段：第一阶段是一项多中心、随机、双盲、三臂的II期临床研究，合格受试者将按照1：1：1随机分配到3个治疗组（A组：阿兹夫定片5 mg每日口服一次；B组：阿兹夫定片3 mg+安慰剂2 mg每日口服一次；C组：安慰剂 5 mg每日口服一次），研究药物或安慰剂治疗将持续7天；第二阶段是一项多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床研究，合格受试者将按照1：1的比例随机分配到2个治疗组（Arm 1[试验组]：阿兹夫定片每日口服一次，剂量根据II期试验结果决定；Arm 2[对照组]：安慰剂每日口服一次，剂量与Arm1一致）, 研究药物或安慰剂治疗将持续7天。该临床试验的主要终点为7天内RT-PCR方法检测新型冠状病毒阳性的受试者比例，次要终点包括安全性、药代动力学参数及疗效。

开展临床试验医疗机构情况

　　阿兹夫定片是我国首个具有完全自主知识产权的口服小分子新冠病毒治疗药物，于2022年7月25日获国家药监局附条件批准。2022年8月9日，国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室将阿兹夫定片纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(第九版)》，因此参保患者使用该药时医保基金可按规定予以支付。

　　阿兹夫定用于治疗新冠病毒感染的Ⅲ期临床试验结果表明，阿兹夫定具有抑制新冠病毒复制的作用，加快清除新冠病毒，减轻症状、缩短病程的显著疗效, 用药剂量低更为安全。而且，因靶点SARS-CoV-2 RdRp相对保守，突变率较低，阿兹夫定有潜力有效对抗多种变种。

　　2022年7月25日，复星医药宣布与真实生物达成战略合作，双方将联合开发并由控股子公司上海复星医药产业发展有限公司独家商业化阿兹夫定。据了解，复星医药已与国药控股、华润医药等国内多家商业伙伴达成战略合作，充分发挥各自资源优势，共同提高真实生物阿兹夫定片的全国终端可及性，加速推进渠道网络覆盖，为抗击新冠疫情贡献力量。目前，阿兹夫定片已在全国31个省份完成医保挂网，并正加快全国医院终端铺货，现已覆盖全国各地主要医疗机构，包括二级以上医院和基层医疗卫生机构等。

　　未来复星医药与真实生物将依托双方各自优势，在中国境内（不包括港澳台地区）及未来可能在中国权益以外的全球地区（不包括俄罗斯、乌克兰、巴西及其他南美洲国家和地区）开展合作。

搜索更多: