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1月30日讯，近日，大理药业“烦心事”不断：公司产品亮菌甲素注射液不合规被国家药监局“点名”、2018年业绩预减超70%。
罚没款51.37万元
近日，国家药监局发布关于30批次药品不合规通告，其中，大理药业股份有限公司（“大理药业”）生产的2批次的亮菌甲素注射液（生产批号：1707022、1711012，规格：10ml：5mg），经江苏省食品药品监督检验研究院检验，发现检查项“可见异物”不符合规定。
对此，云南省食药监局没收大理药业已召回和尚未销售的亮菌甲素注射液共计约1.94万盒，没收违法所得约12.51万元，并处货值金额一倍罚款约38.86万元，罚没款合计约51.37万元。
1月28日，大理药业发布公告就相关事项进行说明。
公告显示，大理药业通过调查发现，上述批次的亮菌甲素注射液生产所用的原辅料包材、生产工艺及流程、相关检验过程及记录、留样样品及在库产品等均符合国家标准规定。但亮菌甲素注射液是采用玻璃安瓿进行包装，可见异物属于不均匀指标，不排除产品在储存和长途运输过程中，存在颠簸、碰撞等因素造成玻璃屑的产生而导致可见异物不合格。
大理药业表示，云南省食药监局稽查局对大理药业进行了现场检查，未发现亮菌甲素注射液未按法定工艺及标准生产的行为。针对上述情况，大理药业采取了整改措施。
2018年半年报显示，亮菌甲素注射液为大理药业产品之一，主要用于治疗急性胆囊炎、慢性胆囊炎发作、其他胆道疾病并发急性感染及慢性浅表性胃炎、慢性浅表性萎缩性胃炎，为部分省市医保产品，其中10ml：5mg规格系全国独家剂型规格。
对于产品出现不合规事件所带来的影响，大理药业称，“该产品在大理药业的营业收入中占比较少，不会对大理药业生产经营造成重大影响。”
资料显示，大理药业亮菌甲素注射液近三年的生产销售及营收情况分别为：2015年生产6批次，共计 173126支，销售126144支，销售金额71.45万元，占当年公司总体营业收入的0.27%；2016年未生产，销售58586支，销售金额33.9万元，占当年公司总体营业收入的0.12%；2017年生产9批次，共计 268556支，销售139392支，销售金额150.38万元，占当年公司总体营业收入的0.55%；2018年1-9月未生产，销售37634支，销售金额83.69万元，占当期营业收入的0.27%。 共2页 [1] [2] 下一页 大理药业业绩变脸 净利将减少逾7成 大理药业销售费占营收7成拖累业绩 IPO募投项目终止 上市1年业绩下滑 大理药业上半年净利同比降97.16% 产品单一、政策趋严 大理药业经营预警 搜索更多: 大理药业 |
