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尽管莎普爱思（603108.SH）以万字长文想要自证清白，但复牌之后市场并没有宽容这家公司的股价。
停牌七天后，莎普爱思于12月18日复牌一字跌停，市值蒸发5.5亿。复牌前，莎普爱思以43页万字长文回复监管有关产品疗效、广告合规性相关问询。莎普爱思表示，已于2016年按国家药监局要求启动苄达赖氨酸滴眼液的一致性评价工作，该产品未出现生产停产等情况，但销售生产受到一定影响。此外，莎普爱思坚称，发布的所有广告均符合药品广告审查的规定，但与食药监局的最新通知要求不符，已进行下架。
广告下架，产品销售遭受打击，莎普爱思面临的危机并未结束。在医药行业人士看来，莎普爱思的“鸡蛋都放在一个篮子里”，占比营收七成的核心产品遭受全方位质疑，营销策略不得不变，这都将对公司的业绩形成打击。
不背“神药”锅
12月初以来，无论是药品有效性、还是广告合规性，莎普爱思遭受的质疑都让公司始料未及，在紧急停牌一周后，莎普爱思以43页的万字长文，回复了交易所和证监局的一系列问询。
对于外界质疑苄达赖氨酸滴眼液滴眼液（即莎普爱思滴眼液）的疗效，莎普爱思回应称，该滴眼液适应症为早期老年性白内障，于1995—1998年已经完成II期、III期多中心临床试验。结果显示，莎普爱思滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用，总有效率分别为71.13%和73.73%。
对于这一数据，医药界人士并不认可。“国家食药监（总）局1998年才设立，当时很多临床实验实际上是不完善的，很多仿制药的临床实验数据不具备有效性，所以近两年开始要求仿制药重新去做临床实验。”曾经从事医药研究的人士称，以口服片剂的仿制药为首，监管要求过去的老仿制药需要重做临床实验、拿出有效性数据。
根据国家仿制药一致性评价政策和时限要求，289种基本药物要求在2018年底完成评价，否则，则存在较大风险失去市场，甚至文号不保。
对于仿制药一致性评价，莎普爱思回复称，于2016年启动莎普爱思滴眼液的仿制药一致性评价工作。2016年6月，与杭州百诚医药科技股份有限公司签订了技术开发（委托）合同，委托后者进行一致性评价研究。
“截至2017年11月底，杭州百诚初步完成原研药处方及质量剖析研究、原料药研究、滴眼液处方筛选、配制工艺优化考察及包材对比研究等工作，其实验室样品的各项质量指标与原研药基本一致，未发现异常。”莎普爱思表示。
根据此前食药监总的要求，莎普爱思必须在三年内完成一致性评价工作，如未能按要求完成，莎普爱思滴眼液将可能不予再注册，不能继续生产和销售。莎普爱思的计划是，与2020年11月底钱，完成产品稳定性考察，多中心临床试验，将一致性评价研究资 料上报国家食药监总局药品审评中心。
对于药品的广告描述不实，莎普爱思的回答则是，“经自查，公司广告符合药品广告审查发布的相关规定，广告内容与药品监督管理部门审核批准的相应广告内容一致，未因广告发布受到行政处罚或被采取监管措施”。
不过，这只是危机爆发前的情况。在莎普爱思遭受“神药”质疑后，12月7和12月9日，浙江食药监局先后约谈了莎普爱思相关负责人。莎普爱思在公告中透露， 根据国家食药监总局、浙江省食药监局的最新通知，公司已批准并在有效期内的药品广告内容与上述通知中对广告内容的最新要求不符，公自 2017 年 12 月 12 日起暂停发布已审批的广告。从统计来看，莎普爱思经审批并在有效期内的广告批准文号共74个，其中40个视频广告、27个图文广告和7个声音广告。
在上述医药人士看来，作为OTC产品，莎普爱思滴眼液的广告投入巨大，而广告的夸大营销是引发沙浦爱死危机的导火索，而后期重新制作广告对于莎普爱思将是新的挑战。 共2页 [1] [2] 下一页 莎普爱思股票跌停 滴眼液生产销售已受到影响 莎普爱思下架已审批广告 公司称尽力减少负面影响 莎普爱思2万字回复问询 滴眼液销售受影响但未停产 浙江省食药监局未发现莎普爱思广告违法 莎普爱思并非个案 虚假广告其实是非处方药的流行病 搜索更多: 莎普爱思 |
