
据悉,2004年国家药监局批准将莎普爱思眼液转换为OTC药物,据媒体报道,此后该药多次因涉嫌虚假宣传,曾在多地上过黑名单。而在最新的广告当中,“早期老年性”几个字也被模糊处理,对此专家也质疑其有故意扩大消费群体的嫌疑。
12月4日,浙江莎普爱思药业股份有限公司发布公告回应质疑。苄达赖氨酸(莎普爱思滴眼液的有效成分)首先由Angelini制药集团于1983年在意大利上市。此后国外学术研究文献肯定了苄达赖氨酸的抗白内障作用,认为该药作为醛糖还原酶抑制剂,对糖性白内障与早期老年性白内障有预防和治疗作用。
根据莎普爱思公告,当年苄达赖氨酸滴眼液项目在国内完成II期、III期临床试验,总有效率为73.73%,Ⅲ期临床试验结果显示:0.5%苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用,疗效确切;是一种安全的、有效的新型抗白内障新药。1998年底取得国家药监局新药转正式生产批件。
同时公告称,在广告宣传方面,莎普爱思滴眼液视频广告内容符合《广告法》的相关规定,并取得了相关药品广告批准文号或在该广告发布地的省级食品药品监督管理局进行了备案。
手术仍是白内障唯一有效治疗手段
“临床试验是药品上市的必要步骤,其公告中声称的临床试验结果,并不足以作为其有效性的佐证。”刘冬梅说。
据刘冬梅介绍,目前至少有40多种抗白内障药物在世界各国临床使用,证明其有效性的直接证据甚少。尽管有一些制剂在动物实验中已证实可抑制白内障的形成,包括苄达酸、泛硫乙胺和维生素类抗氧化剂,但仍缺乏有效的临床证据。
“晶状体中的蛋白质变性是一种不可逆的过程,晶状体一旦发展为白内障后,无论用什么药物也不能将变性的蛋白质,恢复成原先的清沏透明状。”刘冬梅说,早期白内障经药物治疗后,晶体混浊即使没有发展,也不能完全肯定是药物治疗的结果,因为白内障的早期进展至成熟是一个漫长的过程,它有可能自然停止于某一发展阶段而不至于严重影响视力。换句话说,目前诊疗常规和专家共识都认为,白内障唯一确实有效的治疗方法就是手术治疗。
边广庆说,白内障早期手术为宜,不可等到“成熟”,延误治疗很容易引起继发性青光眼、葡萄膜炎等并发症,严重影响患者视力,甚至造成失明。与此同时专家提醒,滴眼液也不可随意使用。边广庆说,眼部疾病尽快到医院检查对症治疗才是关键。
(齐鲁晚报·齐鲁壹点 记者 王小蒙) 共2页 上一页 [1] [2] 中青报:被列入黑名单的莎普爱思为何依然是“神药” 一款莎普爱思同类抗白内障滴眼液广告被叫停 就问一句 莎普爱思广告到底违不违法合不合规 莎普爱思应声大跌 业内:眼科耗材依赖进口是不争事实 莎普爱思滴眼液广告被指虚假宣传 7年间发352条广告 搜索更多: 莎普爱思 |