一位不愿具名的分析人士表示,医疗器械主动召回并不意味着公司出现严重的医疗事故,甚至会在一定程度上体现出公司对产品的负责,但多频次出现带缺陷或具有潜在安全隐患的产品将会引发市场对公司管理、生产研发等方面质疑,也会对公司整体品牌造成影响。
针对上述公司研发及代理产品多次召回等情况,北京商报记者联系强生医疗相关负责人,但截至记者发稿并未收到相关回复。
监管趋严
我国医疗器械召回的管理经历了长时间的探索和发展后,监管从严将成为趋势。分析认为,中国医疗器械召回法实施相对较晚,而欧美国家早已建立较为完善的医疗事故责任追溯制,若因医疗器械潜在风险引起医疗事故,则生产企业被勒令支付的赔偿金额要远高于事故之前通过自查和主动召回而消除潜在风险的成本,因此,很多企业都会主动召回。不过,由于之前中国法规不完善,中国市场往往成为被忽略的部分。
一位不愿具名的分析人士表示,国家食药监总局对医疗器械质量管理监管从严将成为趋势,未来对药品、器械、保健品等产品的质量管理将更加严格,而且会以多种形式进行监管。
事实上,国家近两年对医疗器械加大了监管力度。2014年3月,国家食药监总局发布新版《医疗器械监督管理条例》后又发布与之相配套的法规。其中涉及备受外界关注的医疗器械注册程序、医疗器械临床试验规定、医疗器械生产质量管理规范的要求等。今年2月,国家食药监总局发布修改后的《医疗器械召回管理办法》并于5月1日起正式施行。修改后的办法明确医疗器械召回的责任主体、存在缺陷的医疗器械产品范围,同时进一步强化医疗器械召回信息公开的要求和食品药品监管部门的监管责任。
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