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屡陷产品“质量门”
为甩掉输液业务不景气的负担，华润双鹤近年来正在进行艰难转型，但儿童药检验指标超标的负面消息再次将其拉入舆论漩涡。在遭到国家发改委处罚之际，其又陷入产品质量危机之中。
8月1日，华润双鹤称，近日，国家食药监总局发布了《总局关于20批次药品不合格的通告（2017年第119号）》，公司生产的G1510202等16个批号的盐酸洛贝林注射液，经甘肃省药品检验研究院检验，pH值项不符合规定，为不合格产品。
公开资料显示，盐酸洛贝林注射液主要用于各种原因引起的中枢性呼吸抑制，临床上常用于新生儿窒息，一氧化碳、阿片中毒等。时代周报记者注意到，此次国家食药监总局发布的不合格批号产品，其抽检事件发生于2016年。
2016年8月，华润双鹤接到北京市食药监局通知，公司生产的盐酸洛贝林注射液16批产品，经甘肃省药品检验研究院检验，pH值项不符合规定。
接到上述通知后，华润双鹤研发、生产、技术、质量等部门组成专项调查组进行全面自查，判断造成上述指标不符合规定的主要原因在多个方面。
根据华润双鹤最近公告解释，盐酸洛贝林注射液pH值法定指标为2.7-4.5。为了降低小儿用药刺激性，公司原半成品pH值内控标准为3.0-3.5，相应成品0时pH值控制在3.5-4.0。因此半成品pH值控制偏高是效期内盐酸洛贝林注射液pH值超出法定指标，且批内pH值差异较大的主要原因。
目前，华润双鹤已采取措施，并制定了具体整改计划，暂停盐酸洛贝林注射液的生产和销售，并于2016年9月开始对不合格的产品实施召回，目前召回工作已经结束并得到药监部门认可。
根据影响因素试验结果，华润双鹤将在盐酸洛贝林注射液恢复生产时，调整盐酸洛贝林注射液半成品pH值内控标准，并将盐酸洛贝林注射液直接接触药液包装材料进行变更，以达到降低pH值的目的，相关批件已于2016年9月30日获得。
事实上，除了盐酸洛贝林之外，华润双鹤在今年5月也曾陷入产品质量舆论危机。
今年5月11日，国家食药监总局通报，华润双鹤生产的批号为160513的复方利血平氨苯蝶啶片，经辽宁省药品检验检测院检验，硫酸双肼屈嗪含量、含量均匀度不符合规定。
公开资料显示，复方利血平氨苯蝶啶片系华润双鹤的核心拳头产品。自1972 年国内首创研制成功并投入生产后，一直呈高速增长趋势，产品销量和品牌知名度都居国内降压药前列。
2016年，华润双鹤主营业务收入53.67亿元，该产品占主营业务收入13.8%；涉及该批次产品销售收入为352.94万元，占主营业务收入0.066%；该批产品报废预计损失60万元。
根据华润双鹤2016年年报披露，其心脑血管领域用药复方利血平氨苯蝶啶片（0号），报告期内的生产量为72884万片，报告期内的销售量为91408万片，该药物已纳入国家医保目录。
华润双鹤称，在排查工作过程中，公司采取了措施，对160513批复方利血平氨苯蝶啶片产品实施召回。该批产品共计生产490190盒，已召回59296盒，召回进展符合召回预期，召回工作已全部结束并已向药监部门进行专项汇报。
时代周报记者 吴绵强 发自广州 共2页 上一页 [1] [2] 华润双鹤16批次药品不合格 信披延迟1年被指违规 华润双鹤药业16批次抢救药不合格被通报 华润双鹤16批次产品不合格 华润双鹤孙公司被罚29万元 华润双鹤药业等新生儿抢救药被曝不合格 已流入11省 搜索更多: 华润双鹤 |
