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经销商拟被罚153万 康惠制药违规生产劣药未追责

  一起历经旷日持久举报的药品违法事件难以落幕。

  行政处罚决定书显示,海南弘力医药有限公司(以下简称“海南弘力”)销售未经批准使用药包材目录中的药包材药品,违法所得为84万元,上述药品生产商为陕西康惠制药股份有限公司(603139.SH,以下简称“康惠制药”)。2018年3月30日,海南弘力被海口市食品药品监督管理局(以下简称“海口市食药监局”)处以罚款153万元。

  据业内人士介绍,《中华人民共和国药品管理法》第四十九条规定:“禁止生产、销售劣药。有直接接触药品的包装材料和容器未经批准情形的药品,按劣药论处。”

  康惠制药作为药品生产企业,其违规生产劣药的行为是否受到了药品监管部门相应的行政处理?

  2018年11月16日,康惠制药相关负责人对此回应《中国经营报》记者称,该事件为2011年发生的事情,且当年我司已及时按相关规定和要求完善了相应的手续。根据《中华人民共和国行政处罚法》相关规定,该事件早已过处罚追溯期,不应再给予行政处罚。

  据记者了解,2016年5月25日,海口市食药监局接到投诉举报,称海南弘力于2011年7月销售的施贝平肝达胶囊(标示生产企业:陕西康惠制药股份有限公司;批号110604和110605)为未经批准生产的产品。2016年6月24日,执法人员到海南弘力进行检查。在该公司未发现批号为110604和110605的药品“施贝平肝达胶囊”及该药品的购销记录。海南弘力提供了上述药品的购进送货清单、发票、药品注册批件、药品检验报告书、区域经销协议书以及供货企业的相关资质证明材料,但没有提供肝达胶囊铝塑包装的药品补充申请批件。

  上述行政处罚决定书显示,海南弘力于2011年7月22日从康惠制药购进“施贝平肝达胶囊”共计30000盒,购进价格28元/盒,购进金额84万元,并且通过直调方式将该批药品销售给青岛三和世纪医药有限公司(现名称变更为:青岛华仁医药有限公司)。上述两个批次的施贝平肝达胶囊药品系2011年6月份生产,而陕西康惠在2011年10月26日才取得施贝平肝达胶囊铝塑包装的《药品补充申请批件》(批件号:陕B201100232)。定性为未经批准使用药包材目录中的药包材。

  海口市食药监局认定,海南弘力违反了《直接接触药品包装材料和容器的管理办法》第62条的规定,构成销售未经批准使用药包材目录中药包材药品的违法行为,遂做出上述处罚。

  不过,康惠制药方面对此称,关于2018年3月海口市食品药品监督管理局对海南弘力医药做出的行政处罚事宜,海南弘力事后提起上诉,法院已判决撤销了海口市药监局的处罚决定。

  来源:《中国经营报》 记者 曹学平 西安报道

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