国家药品监督管理局：3家药企被收回药品GMP证书

　　7月9日，国家药品监督管理局通报跟踪检查结果：桂林中族中药股份有限公司等3家企业在生产管理、数据可靠性、质量控制和质量保证等方面存在严重问题，产品质量存在严重风险。国家药监局责成企业所在地食品药品监管部门收回相关药品GMP证书。

　　核查中心组织的现场检查发现，桂林中族中药股份有限公司参芪五味子片的生产过程中，存在编造包装材料容器检验报告，生产设备与生产批量不匹配，工艺验证选择的控制指标不合理，无法对提取效果进行有效评估和对中间体质量进行有效控制等问题；质量控制与质量保证能力不足；有关糖浆剂（参芪五味子糖浆、川贝清肺糖浆、苏菲咳糖浆）生产质量管理不符合相关规定。通化兴华药业有限责任公司枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ的生产过程中，存在未按照批准处方投料生产，记录不真实，选择性使用电子数据；口服液体生产线的清洁规程、清洁验证、清洁操作不能保证清洁效果等问题。杨凌生物医药科技股份有限公司解郁安神颗粒生产过程中，存在质量管理体系不能有效运行，关键记录及数据未保存，生产及质量控制无法溯源，供应商管理不符合要求等问题。

　　来源：中国医药报作者：安慧娟